コンピュータ化システムバリデーションの実践と文書化について話せます

創薬研究開発、前臨床研究推進及び承認申請で15年、製薬GMPで20年近く従事。規制要件に合致した医薬品品質システム構築支援と、リスクマネジメントの導入、展開に注力しました。現在はフリーランスとして業務支援・助言を行っています。
・コンピュータ化システムバリデーション及び文書化指導
・設備・機器適格性評価及び文書化指導
・品質リスクアセスメント（プロセス設計、交叉汚染、データ完全）
・GMP逸脱・変更管理指導及び改善支援
・医薬品品質システム構築及び改善支援
・原薬等供給業者監査支援（GMP及びISO)