氏名:(開示前)

三生医薬 / 品質コンプライアンススペシャリスト

(決済前には開示されます)

Koka-shi, Shiga, Japan



自己紹介

創薬研究開発、前臨床研究推進及び承認申請で15年、製薬GMPで20年近く従事。規制要件に合致した品質システム構築支援と、リスクマネジメントの導入、展開に注力しました:
・コンピュータ化システムバリデーション及び文書化指導
・設備・機器適格性評価及び文書化指導
・品質リスクアセスメント(プロセス設計、QbD、交叉汚染、データ完全)
・GMP逸脱及び変更管理指導及び運用支援
・品質マネジメントシステム構築及び運用支援
・治験薬開発支援


職歴 / 学歴

  • 2017/6

    三生医薬 /品質コンプライアンススペシャリスト

    2017/6 2019/5

  • 2015/5

    武田テバ薬品 /バリデーション&品質コンプライアンススペシャリスト

    2015/5 2017/5

  • 2003/4

    中外製薬工業 /バリデーションスペシャリスト

    2003/4 2017/4

  • 愛媛県私立愛光高等学校

  • Waseda University