体外診断薬（IVD）の臨床研究／臨床性能試験／薬事／製品開発について話せます

25年以上に渡って体外診断薬の外資と国内系の会社で仕事をしてきました。
事業や製品のテーマ設定、探索、基礎検討、製品開発、製造ライン評価、ライセンス交渉、臨床試験、薬事申請、販売戦略立案、販売管理など、販売の実務以外は全部経験していますので、この業界のことであれば広くお話できます。
特に感染症のピカ新製品の臨床試験と申請、プロモーションに関わる部分については深い話ができます。
また、プロジェクトマネジメントをベースにした業務が多かったため、はじめから終わりまでという一連の流れについて、勘所もお話できます。

■その他
いつごろ、何年くらいご経験されましたか？: 1987年ごろから2001年まで、外資診断薬メーカーにて、新規事業探索から始まって、共同研究、プロダクトマネジメント、マーケティングをへて、R&Dにて基礎研究、製品開発、スケールアップ、製造ラインの評価、上市を経験。主に担当した上市製品は２製品、チーム全体では5製品に参画。その後、この製品シリーズは独立して別会社を設立。
2003年から2007年にかけて、国内系の会社で感染症に関連したピカ新製品のライセンス契約、臨床開発と薬事申請などを担当。4年で上市した。
その後開発は卒業し、製品のプロモーションや販売管理などに従事。
2017年以降は、体外診断薬専門のコンサルティングファームにて遺伝子検査、免疫検査、POCTなどの開発アドバイスや申請実務サポートを継続中。
どちらでご経験されましたか？: アボットジャパン株式会社（旧ダイナボット）
富士レビオ株式会社
ＴＲＳＳ株式会社（診断薬専門のコンサルティングファーム）
その時どのような立場や役割でしたか？: 開発業務を推進するリーダー的立場で仕事をしてきました。
新製品の開発環境を求めて、会社を替わった経緯があります。そこでも、基本的にはプロジェクトのリーダー的立場。
一番誇りに思う成果はなんでしたか？: 開発に時間のかかる診断薬の新製品を世の中に出すという経験を6回したこと。うち二つは、ピカ新であったこと。承認審査のハードルが高く苦労した。
一番の課題はなんでしたか？また、その課題をどう乗り越えましたか？: 時間とお金と人的リソースが足りなくて、プロジェクトが切られそうになったことがある。
現場に飛び込んで個々の担当者や責任者と交渉・折衝することで活路を見出した。
合理性＋人情＝誠実
どんな人にアドバイスを提供したいですか？: 診断薬や医療機器関連の製品開発･事業開発に携わっている人。業界参入しようとしている人。
プロジェクトで製品開発しなければならない人。
この分野は今後どうなると思いますか？: 診断薬業界は、病気の診断だけでなくリスクの診断も求められるようになり、国の薬価改正により収益は激減するも、アイデア次第で市場は数倍に拡大しうる。治療用の医薬品とセットになったコンパニオン診断薬なども有望だが、マーケットはそれほど大きくなく、大企業の独占が続く。国内5000億円の市場は医薬品10兆円の1/20に過ぎないが、今後は拡大が期待できる。プレーヤーも多岐に渡る可能性が高く、大変革が起こると考えられる。
謝礼金額の根拠はなんですか？: 通常ルーチン業務の2倍の金額＋visaq差し引き分(30%)
地域: 東京、千葉、神奈川
役割: 事業開発・マーケティング、研究開発、臨床開発、販売管理（実務とマネジメントの両方） 規模
規模: 10～700人