ファーマコビジランス（治験品・市販品）
消化器・糖尿病・中枢神経領域を中心とした医療用医薬品（治験品・市販品）の安全性評価
申請資料作成、照会事項対応経験
営業担当者向け資材・手順書の作成
■その他
地域: 大阪本社
役割: 担当者として、集積評価を担当
規模: 部内は５人程度のチーム。担当品目のチームは３０人程度。
日本・米国の臨床開発（治験）について話せます
¥30,000~■背景 医療機器の国内・米国・国際共同治験の現場管理、当局向け資料作成経験があります。 ■話せること 各種治験資料、当局向け資料、安全性情報の症例経過の日本語⇄英語の翻訳物のレビューができます。 翻訳会社への外注では、臨床・臨床開発特有、医療機器特有の用語が誤って翻訳されたり、こなれた表現にならないケースがあります。特に手技の流れ、安全性情報の症例経過をどのように記載するかは、承認申請時に課題となります。 そういった部分に的を絞った翻訳結果のレビュー、ご助言が可能です。