製造販売業のGQP・GVP対応の相談に応じます
昨年、化粧品・医薬部外品の製造販売業に関する審査があり、乗り切りました。会社の拠点が大阪から東京に移転してから最初の審査でしたが、手順書を読み込んで必死に準備してきました。GVPへの対応では、安全性や有効性に関する知見がないと、対応に苦慮する場面があるのではないか、と察しております。私は生物化学(微生物、分子生物など)に関する知識があり、このような知識を活用しながら、各種文書を作成してきました。当局への対応で、不安になった場合は、お声がけいただけると幸いです。
■その他
地域: 東京都
役割: 総括製造販売責任者として3年目です
規模: 社員数は20名程度です