医薬品・医療機器の安全確保措置（GVP/GCP/GPSP）について、種々の助言・サポートをさせていただきます。
・スタートアップ企業の医薬品・医療機器の製造販売業許可取得のサポート
・製造販売業許可取得に向けた安全管理統括部門の構築ならびにSOPの作成
・GVP自己点検業務、GCP監査業務
・副作用評価並びに、当局への安全性報告提出
・PBRER、DSUR、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等の作成
・他社からの承継を行う場合の安全性データのマイグレーションについてサポート
・再審査対応準備
・グローバルとの安全確保措置の立案並びにサポート
■その他
地域: 医薬品の臨床開発をベースに、安全管理統括部門の管理、グローバル体制の構築など
役割: 安全管理責任者として、安全管理統括部門のマネージメントならびに当局の対応/治験のプロジェクトマネージャーとして臨床試験の企画推進/市販後調査責任者としてGPSPの推進
規模: 3800名規模の企業における安全管理統括業務