医療機器の安全確保措置（GVP/GPSP）全般の助言・サポートを致します。

医薬品・医療機器の安全確保措置（GVP/GCP/GPSP）について、種々の助言・サポートをさせていただきます。

・スタートアップ企業の医薬品・医療機器の製造販売業許可取得のサポート ・製造販売業許可取得に向けた安全管理統括部門の構築ならびにSOPの作成 ・GVP自己点検業務、GCP監査業務 ・副作用評価並びに、当局への安全性報告提出 ・PBRER、DSUR、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等の作成 ・他社からの承継を行う場合の安全性データのマイグレーションについてサポート ・再審査対応準備 ・グローバルとの安全確保措置の立案並びにサポート