医療機器の承認申請、QMS、業態管理に関する事項についてお話しできます

  • 医療機器卸
  • なし

経験内容

具体的な経験の内容

申請および認証各種(クラスI~IV)
QMS実地調査(国内および海外)
業態管理書類の作成および管理

実績や成果

承認取得率100%
治験を回避するために、新たな非臨床試験のプロトコール作成および試験実施

お役にたてそうと思うご相談分野

国内に進出してくる海外からのクライアント相談
承認申請書作成に関するポイント
PMDAとの各種交渉
製品の証人に必要な各種試験関係の相談

地域

東京

役割

申請業務、各種試験、QMS、GVP、GQP等の業務を行ってきました。

規模

100名~300名ほどの企業に在籍していました。

期間
2007年 〜 2016年頃
関連する職歴
  • MICメディカル コンサルタント
  • オーバスネイチメディカル マネージャー

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

Land Trading 合同会社 / 代表

プロフィール詳細を見る

職歴

  • Land Trading 合同会社 /代表

    2016/2 在職中

  • オーバスネイチメディカル /マネージャー

    2011/4 2016/3

  • MICメディカル /コンサルタント

    2007/4 2011/3

  • セイシン企業

    1994/4 1998/3