GMP データインテグリティ DI、システム開発、csvについて話せます

■背景
製薬会社で約15年勤務する中で、製造・品管のGMPの責任者を担ってきました。
主にリーダーとして、担当してきた業務といたしまして、以下の経験があります。

▪️GMP査察　主でのラボツアー、ドキュメントの説明役
▪️新規システムの開発、導入（GMP部門のIT化、デジタル化、DX化）
※外部セミナー講師や雑誌、書籍の執筆も行っています。
▪️製造管理、品質管理に関連するバリデーション、CSV、分析法バリデーション
▪️新工場の設計、立ち上げプロジェクト
▪️CMCからGMP部門への試験法の技術移管
▪️海外輸出対応、規制のギャップ分析と現場改善

■話せること
医薬品GMPに関する事柄の全般はお話しすることができると思います。
また、昨今のIT化、デジタル化推進に伴い、製造現場での改善を取り組みをお話しできます。特に私の得意分野はシステム化とデータインテグリティの融合です。

▪️GMP査察　主でのラボツアー、ドキュメントの説明役
▪️新規システムの開発、導入（GMP部門のIT化、デジタル化、DX化）
▪️製造管理、品質管理に関連するバリデーション、CSV、分析法バリデーション
▪️新工場の設計、立ち上げプロジェクト
▪️CMCからGMP部門への試験法の技術移管
▪️海外輸出対応、規制のギャップ分析と現場改善