GxP向けのシステムに必要なCSVについて話せます

■背景
現職：
製薬会社でのシステム導入・運用の担当
GCP分野で使用するeTMF/CTMS等のシステム導入、運用を担当し、システムの法規制対応を実施。
過去：
製薬会社へGxPシステムを導入する際のベンダー側プロジェクトマネージャー
ベンダー側運用担当として、追加開発やVersionUPの法規制対応
ベンダー向け監査の体制構築および対応

■話せること
製薬会社としてシステムを受け入れる際に気を付けなければならないCSV対応について
ベンダーとして、製薬会社から求められるCSVと監査に耐えられる社内プロセスの構築、および監査対応について

それぞれ、必要となる体制、プロセス、文書についてお話しすることが可能です。