FDA 21CFR Part11に対応したCSVについて話せます
■背景
私は医療機器製造メーカーにて、PDM（Product Data Management ）やPLM（Products Life-cycle Management）などの社内システムの導入をしてきました。
システム導入のプロジェクトリーダーを数多く経験しており、社内の部署やベンダーなどと協業しながらプロジェクト全体をまとめ上げ、成功に導くことを得意としています。
医療機器製造の会社に勤めていたため、医療機器製造に関わるコンピュータ化されたシステムのバリデーション（CSV：Computerized System Validation）の経験があります。
私は3システムのPDM、PLMの導入で実際にCSVを実施してきました。
システムのユーザー数は3,000人を超えるシステムであり、導入にかかる期間は1～2年のシステム規模です。
CSVを実施するためにどのような標準や文書が必要なのか、実際の経験からアドバイスをすることができます。
■導入したシステム
2004年 図研：DS-1
2005年 コクリエイト・ソフトウェア：OSD（OneSpace Designer）
2007年 ダッソー・システムズ：ENOVIA SmarTeam
2010年 図研：DS-2
2012年 富士ゼロックス：Apeos PEMaster（CSV実施）
2018年 Oracel：Agile（CSV実施）
2021年 ダッソー・システムズ：DELMIA Apriso（CSV実施）
2023年 オービックビジネスコンサルタント（OBC）：奉行クラウド
■話せること
医療機器、製薬関連の企業にとって、設計、製造の現場にシステムを導入する際に電子化を実現するためにはCSVは避けて通れない業務です。
しかし、いざCSVを実施しようとすると、どのような標準が必要で、どのような文書を作成する必要があるか、また、ベンダに開発を依頼する場合はどのような文書の作成を依頼すべきかに悩みます。
CSVに関するコンサルティングを行う会社はたくさんありますが、実際に相談しても困るのは、具体的な事例が無いことです。
・どのような標準、文書が必要か？
・誰が書いて、誰がレビューするのか？
・文書を作成する順番は？
・CSVを実施する体制は？
様々な疑問が湧いてきます。
私は今までシステム導入に合わせてこれらの業務実施してきました。
その経験から皆様の疑問にお答えします。
■業務経験
1986/04-1997/09（11年6ヶ月）オーディオ機器メーカーで業務機器のマイコン設計
1997/10 電話の交換機を設計製造する会社に転職
1997/10-1998/10（1年1ヶ月） 電話交換機メーカーで設計支援
1998/11 医療機器メーカー工場に転職
1998/11-2003/03（4年4ヶ月） 医療機器のマイコン設計
2003/04-2005/01（1年10ヶ月）電気CAD管理システム導入プロジェクト（DS-1）
2003/04-2005/03（2年0ヶ月） 3D-CAD導入プロジェクト（OneSpace Designer）
2005/04-2006/03（1年0ヶ月） PDM導入準備
2006/04-2007/11（1年8ヶ月） PDM導入プロジェクト（ENOVIA SmarTeam）
2007/12-2008/09（0年9ヶ月） PDM（ENOVIA SmarTeam）への過去文書の登録
2008/10-2010/09（2年0ヶ月） 電気CAD管理システムバージョンアッププロジェクト（DS-2）
2010/10-2012/06（1年9ヶ月） PDM導入プロジェクト（Apeos PEMaster）
2012/07-2013/06（1年0ヶ月） PDM（Apeos PEMaster）に登録する文書の標準化活動
2013/07 本社に出向
2013/07-2016/09（3年3ヶ月） PLM導入準備期間
2016/10-2018/02（1年4ヶ月） PLM、図面管理機能導入プロジェクト（Agile）
2018/03-2019/10（1年8ヶ月） PLM、文書管理機能導入プロジェクト（Agile）
2019/11-2021/05（1年7ヶ月） MES（Manufacturing Execution System：製造実行システム）導入プロジェクト（DELMIA Apriso）
2021/06 帰任
2021/06-2022/12（1年7ヶ月） PLM導入プロジェクト（Teamcenter）
2023/01-現在 業務用クラウドシステム導入プロジェクト（奉行クラウド）
プロフィール 詳細を見る
職歴
白河オリンパス株式会社
- メンバー 2023/1 - 現在
- グループリーダー 2021/6 - 2022/12
- グループリーダー 2013/7 - 2021/5
- チームリーダー 2002/4 - 2013/6
- メンバー 1998/11 - 2002/3
株式会社日立テレコムテクノロジー
- メンバー 1997/10 - 1998/10
日本コロムビア株式会社
- メンバー 1986/4 - 1997/9
このエキスパートのトピック
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PLM/PDMを使った紙文書の電子化について話せます
¥30,000~■背景 私は医療機器製造メーカーにて、PDM（Product Data Management ）やPLM（Products Life-cycle Management）などの社内システムの導入をしてきました。 システム導入のプロジェクトリーダーを数多く経験しており、社内の部署やベンダーなどと協業しながらプロジェクト全体をまとめ上げ、成功に導くことを得意としています。 製造業の現場は今でも紙文書に溢れています。 私の会社も以前は紙文書でした。 しかし、紙を使った業務では情報の検索ができない、大量の紙文書が倉庫にたまるなど様々な問題が発生します。 そこで、文書を管理するためのシステム（PDM、PLM）を導入することによって紙文書を電子化し、情報の検索性の向上、保管スペースの圧縮に成功しました。 ■導入したシステム 2004年 図研：DS-1 2005年 コクリエイト・ソフトウェア：OSD（OneSpace Designer） 2007年 ダッソー・システムズ：ENOVIA SmarTeam 2010年 図研：DS-2 2012年 富士ゼロックス：Apeos PEMaster 2018年 Oracel：Agile 2021年 ダッソー・システムズ：DELMIA Apriso 2023年 オービックビジネスコンサルタント（OBC）：奉行クラウド ■話せること 紙文書を電子化することは簡単ではありません。 文書が電子化されたことによって、今までの業務が大幅に変わります。 紙の回覧によって成り立っていた業務が全て変更になります。 また、電子化に合わせて様々な要求が発生します。 ・紙の回覧に合わせて行っていた流れ作業ができなくなる ・紙をコピーして配布していたが、電子化したら配布先をどうやって決めればよいか ・部署ごとに様々な帳票を使っていたが、電子化されることによってフォーマットを統一して使いたい ・既存の紙文書を電子化して検索したい ・電子化に合わせて文書の承認作業を統一したい ・文書の承認ルートを簡素化したい これらの業務はルールを統一（標準化）したあとにシステムを導入しなければなりません。 システムを導入する上では、この業務の標準化が非常に重要です。 「システム導入したが使われなくなってしまった」などの状態になるのは、この作業が抜けていたからです。 私は今までシステム導入に合わせてこれらの業務標準化を数多く行ってきました。 ■業務経験 1986/04-1997/09（11年6ヶ月）オーディオ機器メーカーで業務機器のマイコン設計 1997/10 電話の交換機を設計製造する会社に転職 1997/10-1998/10（1年1ヶ月） 電話交換機メーカーで設計支援 1998/11 医療機器メーカー工場に転職 1998/11-2003/03（4年4ヶ月） 医療機器のマイコン設計 2003/04-2005/01（1年10ヶ月）電気CAD管理システム導入プロジェクト（DS-1） 2003/04-2005/03（2年0ヶ月） 3D-CAD導入プロジェクト（OneSpace Designer） 2005/04-2006/03（1年0ヶ月） PDM導入準備 2006/04-2007/11（1年8ヶ月） PDM導入プロジェクト（ENOVIA SmarTeam） 2007/12-2008/09（0年9ヶ月） PDM（ENOVIA SmarTeam）への過去文書の登録 2008/10-2010/09（2年0ヶ月） 電気CAD管理システムバージョンアッププロジェクト（DS-2） 2010/10-2012/06（1年9ヶ月） PDM導入プロジェクト（Apeos PEMaster） 2012/07-2013/06（1年0ヶ月） PDM（Apeos PEMaster）に登録する文書の標準化活動 2013/07 本社に出向 2013/07-2016/09（3年3ヶ月） PLM導入準備期間 2016/10-2018/02（1年4ヶ月） PLM、図面管理機能導入プロジェクト（Agile） 2018/03-2019/10（1年8ヶ月） PLM、文書管理機能導入プロジェクト（Agile） 2019/11-2021/05（1年7ヶ月） MES（Manufacturing Execution System：製造実行システム）導入プロジェクト（DELMIA Apriso） 2021/06 帰任 2021/06-2022/12（1年7ヶ月） PLM導入プロジェクト（Teamcenter） 2023/01-現在 業務用クラウドシステム導入プロジェクト（奉行クラウド）
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製造業のBOM（Bill of Materials）の構築について話せます
¥30,000~■背景 私は医療機器製造メーカーにて、PDM（Product Data Management ）やPLM（Products Life-cycle Management）などの社内システムの導入をしてきました。 システム導入のプロジェクトリーダーを数多く経験しており、社内の部署やベンダーなどと協業しながらプロジェクト全体をまとめ上げ、成功に導くことを得意としています。 大卒入社時から16年間製品の設計（ファームウェア設計）をしており、製造業の一連の業務を理解しているので、PLMやPDM、CAD管理システム、BOMの構築など、製品設計の上流段階で使用するシステムの導入を得意としています。 BOMに関しては、紙図面に部品表を書いていた会社に対し、図面を電子化し、部品表をBOM化することを会社に提案。 社内の反対意見を説得し、PLM（Products Life-cycle Management）の導入に成功。 設計開発T部門、工場を含めたグループ会社全体でのBOM構築に成功しました。 ■導入したシステム 2004年 図研：DS-1 2005年 コクリエイト・ソフトウェア：OSD（OneSpace Designer） 2007年 ダッソー・システムズ：ENOVIA SmarTeam 2010年 図研：DS-2 2012年 富士ゼロックス：Apeos PEMaster 2018年 Oracel：Agile 2021年 ダッソー・システムズ：DELMIA Apriso 2023年 オービックビジネスコンサルタント（OBC）：奉行クラウド ■話せること ・BOMの導入するためには社内から様々な反対意見が発生します。それらの意見を説得し、BOMによる業務改革を実現する方法をお教えします ・大量にある既存の紙部品表の電子化の方法 ・電気、メカ部品表の電子化のノウハウ ・CAD管理システムとPLMとの連携の方法 ・BOMを使った新しい業務の設計 ■業務経験 1986/04-1997/09（11年6ヶ月）オーディオ機器メーカーで業務機器のマイコン設計 1997/10 電話の交換機を設計製造する会社に転職 1997/10-1998/10（1年1ヶ月） 電話交換機メーカーで設計支援 1998/11 医療機器メーカー工場に転職 1998/11-2003/03（4年4ヶ月） 医療機器のマイコン設計 2003/04-2005/01（1年10ヶ月）電気CAD管理システム導入プロジェクト（DS-1） 2003/04-2005/03（2年0ヶ月） 3D-CAD導入プロジェクト（OneSpace Designer） 2005/04-2006/03（1年0ヶ月） PDM導入準備 2006/04-2007/11（1年8ヶ月） PDM導入プロジェクト（ENOVIA SmarTeam） 2007/12-2008/09（0年9ヶ月） PDM（ENOVIA SmarTeam）への過去文書の登録 2008/10-2010/09（2年0ヶ月） 電気CAD管理システムバージョンアッププロジェクト（DS-2） 2010/10-2012/06（1年9ヶ月） PDM導入プロジェクト（Apeos PEMaster） 2012/07-2013/06（1年0ヶ月） PDM（Apeos PEMaster）に登録する文書の標準化活動 2013/07 本社に出向 2013/07-2016/09（3年3ヶ月） PLM導入準備期間 2016/10-2018/02（1年4ヶ月） PLM、図面管理機能導入プロジェクト（Agile） 2018/03-2019/10（1年8ヶ月） PLM、文書管理機能導入プロジェクト（Agile） 2019/11-2021/05（1年7ヶ月） MES（Manufacturing Execution System：製造実行システム）導入プロジェクト（DELMIA Apriso） 2021/06 帰任 2021/06-2022/12（1年7ヶ月） PLM導入プロジェクト（Teamcenter） 2023/01-現在 業務用クラウドシステム導入プロジェクト（奉行クラウド）
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PLM/PDMの導入について話せます
¥30,000~■背景 私は医療機器製造メーカーにて、PDMやPLMなどの社内システムの導入をしてきました。 システム導入のプロジェクトリーダーを数多く経験しており、社内の部署やベンダーなどと協業しながらプロジェクト全体をまとめ上げ、成功に導くことを得意としています。 医療機器製造の会社に勤めていたため、医療機器製造に関わるコンピュータ化されたシステムのバリデーション（CSV：Computerized System Validation）の経験があります。 また、大卒入社時から16年間製品の設計（ファームウェア設計）をしており、製造業の一連の業務を理解しているので、PLMやPDM、CAD管理システム、BOMの構築など、製品設計の上流段階で使用するシステムの導入を得意としています。 ■導入したシステム 2004年 図研：DS-1 2005年 コクリエイト・ソフトウェア：OSD（OneSpace Designer） 2007年 ダッソー・システムズ：ENOVIA SmarTeam 2010年 図研：DS-2 2012年 富士ゼロックス：Apeos PEMaster（CSV実施） 2018年 Oracel：Agile（CSV実施） 2021年 ダッソー・システムズ：DELMIA Apriso（CSV実施） 2023年 オービックビジネスコンサルタント（OBC）：奉行クラウド ■話せること ・プロジェクトの準備段階から仕様決定、設計、製造、テスト、運用までの全てのフェーズについてプロジェクトとして実施すべき内容を具体的に事例を元に説明することができます ・プロジェクトの成功の条件は、「日程を遅らせない、予算を守る」だと思います。そのために何をすべきか、日程の管理の仕方、発生した課題に対する対応方法など、教科書には無いプロジェクト運営のノウハウをお教えします ・ベンダーとの関係で困りのことが多いと思います。プロジェクトのトラブルの多くはベンダーとの関係にあります。いかに日々ベンダーと接するか、ベンダーとの交渉はどのようにして進めるべきか、お悩みごとをお聞かせください。私がアドバイスいたします ・CSVを行う上で必要な標準類の整備、作成すべき文書などについて説明することができます ・システム導入には業務の標準化が欠かせません。設計の上流段階の経験を活かし、システム導入時の業務標準化について説明することができます。特にBOM、図面管理、文書管理などの業務を得意としています ■業務経験 1986/04-1997/09（11年6ヶ月）オーディオ機器メーカーで業務機器のマイコン設計 1997/10 電話の交換機を設計製造する会社に転職 1997/10-1998/10（1年1ヶ月） 電話交換機メーカーで設計支援 1998/11 医療機器メーカー工場に転職 1998/11-2003/03（4年4ヶ月） 医療機器のマイコン設計 2003/04-2005/01（1年10ヶ月）電気CAD管理システム導入プロジェクト（DS-1） 2003/04-2005/03（2年0ヶ月） 3D-CAD導入プロジェクト（OneSpace Designer） 2005/04-2006/03（1年0ヶ月） PDM導入準備 2006/04-2007/11（1年8ヶ月） PDM導入プロジェクト（ENOVIA SmarTeam） 2007/12-2008/09（0年9ヶ月） PDM（ENOVIA SmarTeam）への過去文書の登録 2008/10-2010/09（2年0ヶ月） 電気CAD管理システムバージョンアッププロジェクト（DS-2） 2010/10-2012/06（1年9ヶ月） PDM導入プロジェクト（Apeos PEMaster） 2012/07-2013/06（1年0ヶ月） PDM（Apeos PEMaster）に登録する文書の標準化活動 2013/07 本社に出向 2013/07-2016/09（3年3ヶ月） PLM導入準備期間 2016/10-2018/02（1年4ヶ月） PLM、図面管理機能導入プロジェクト（Agile） 2018/03-2019/10（1年8ヶ月） PLM、文書管理機能導入プロジェクト（Agile） 2019/11-2021/05（1年7ヶ月） MES（Manufacturing Execution System：製造実行システム）導入プロジェクト（DELMIA Apriso） 2021/06 帰任 2021/06-2022/12（1年7ヶ月） PLM導入プロジェクト（Teamcenter） 2023/01-現在 業務用クラウドシステム導入プロジェクト（奉行クラウド）