製薬・食品を含め幅広い分野での微生物（細菌・真菌・ウイルス）について話せます
■背景
製薬・食品を含め幅広い分野での微生物（細菌・真菌・ウイルスなど）において、”微生物”の管理は最重要項目であり、品質の基盤となるものです。その微生物の管理、管理体制の構築から管理基準値の設定に至るまで、年月の長い経験とノウハウが必要となってきます。各メーカーにおいて、キーファクターとなる微生物管理について、十数年にわたる経験を活かし、お伝えすることが可能です。
■話せること
製薬・食品を含め幅広い分野での微生物（細菌・真菌・ウイルスなど）の微生物管理は、近年ますます品質を気にする世間の注目の的になってきています。具体的には、微生物管理基準、微生物のサンプリング方法、サンプリングデータの取得・解析方法、異常時の対応、清浄度管理、作業者への適正なコントロールなどが一例として挙げられます。それら微生物管理に必要となってくるULPAフィルター、HEPAフィルター、中性能フィルター、粗フィルターの管理、通性嫌気性菌・偏性嫌気性菌（好気性菌）の管理及び基準、ハザードの確率方法、空調設備の運営方法、恒温槽の日常管理などの日常管理も必須となってきます。また、適正なフィルター交換頻度は？、適正な培地の種類は？、グラム染色とは？、微生物を増殖させないための対策とは？、恒温槽の適正な温度管理とは？、バイオフィルムを除去するためには？、ウィルスと細菌の違いなど、ありとあらゆる多角的な情報が重要になってきます。微生物管理の基礎から、維持管理、バリデーション（壁面・床・天井・空間・機器・設備検証）、日常管理を担ってきた経験を、懇切丁寧にフィードバックすることができます。
■その他
正直、微生物管理に非常に強いです。現職場を含め、工場全体を網羅して請け負っております。注射剤無菌製造に従事していたため、微生物関連には明るいです。どんな課題でも、必ずや御社に必要で最適なソリューションをお届けします。また、私の持ちうる知見をフル活用し、業務課題解決に熱意をぶつけて、総合トータルコンサルを強力に推進します。誠心誠意、全力を尽くしますので、どうぞよろしくお願いいたします。
プロフィール 詳細を見る
職歴
エーザイ株式会社
- 一般社員 1995/4 - 現在
このエキスパートのトピック
-
ドキュメント/文書作成・ドキュメント/文書管理について話せます
¥50,000~■背景 ドキュメント/文書作成・ドキュメント/文書管理について、スピーディーに内容の充実したドキュメント/文書の作成、紙管理、デジタル管理、版/バージョン管理について、これまで数多の実績を積んできました。現在も最新鋭のドキュメント/文書管理を行っています。 ■話せること スピーディーに内容の充実したドキュメント/文書の作成、紙管理、デジタル管理、版/バージョン管理について、ノウハウをお話しできます。ドキュメント/文書の変更管理に対して肝となるのが、データのバージョン管理です。とりわけ変更途中の文書の管理は難しく、いかに前後のバージョンに対して、様々な執筆者のアップデートを抜かることなく対応できるかが、ドキュメント/文書の信頼性に大きく影響してきます。これらのきめ細やかな管理方法を余すことなくご提供できます。
-
医薬品製造の包装関連について話せます
¥50,000~■背景 小生、医薬品製造産業に携わるようになって、はや29年目を迎えました。医薬品の製造にあたり、原料から粉体、もしくは液剤の製造は勿論、包装（パッケージ）まで、関わってきました。今、消費者からは、医薬品品質は勿論、その包装品質までも厳しい目が向けられていると共に、医療ミスの防止策などあらゆる当局などの規制にも対応すべく日夜励んでおります。それらの解決方法すなわちソリューションをご提供できるのです。 ■話せること 包装パッケージは、近年、最終の消費者からも品質に対して厳しい目が注がれています。そのような中、医薬品の包装に求められる最低限の品質から最高レベルの品質までご案内ができます。一次包装、二次包装、三次包装、医薬品の充填機からピロー包装機、そして個装箱、添付文書の電子化、箱詰め機、倉庫への搬送ルートなどに対して、あらゆる知見をご用意しています。また、医薬品包装の歴史、廃材の再利用、ほぼ無人の全自動ライン構築から、コンベアによるライン生産とセル生産のメリット、デメリット、人員配置のポイントなど幅広くノウハウをご提供できます。そして包装で最も重要な表示、QRコードやGS1データバーなどに関する情報、医療過誤防止の施策、改ざん防止対策、各局の法規制対応なども余すことなくご紹介可能です。
-
医薬品の物流、保管、GDP（適正流通）、倉庫管理などについて話せます
¥50,000~■背景 医薬品の物流、適正流通には、非常に厳しい制限が設けられています。温度管理、湿度管理、冷凍搬送、冷蔵搬送、光源管理などあらゆる制約が、要求されています。製品の保管から流通、ラストワンマイルまでの厳しい搬送条件の構築を構築した経験をお話しできます。 ■話せること 医薬品の倉庫における適正な保管方法、適正な搬送方法、世界的な要求事項、WHOガイドラインの要求基準、適正なデータロガーの配置、データ抽出方法、トラブルへの対処方法など網羅的な条件を余すことなくご提供し、その対応方法を最新のGDP基準と照らし合わせて、安心できる物流システムの構築の一助に革新的なノウハウをご提供できます。データロガー（温湿度計）の適正な配置間隔、時間管理方法、倉庫における温度マッピングのデータ取得方法、それらのソリューションをご提供できます。