医薬品製造のGMP管理、品質保証、品質管理など全般について話せます

■背景
勤務していた会社で、医薬品製造の工業化検討、品質保証設計、バリデーションから品質管理まで全体にわたって経験をし、都度の方針決定や、対応プロジェクトに参画しておりました。医薬品の製造管理及び品質管理（GMP）については、2005年（平成17年）の薬事法大改正を組織の中心となって乗り切りました。また、国内外の当局の査察や関係会社の監査についても、対応を行ってきました。
また、これらの知識や経験をさらにブラッシュアップし、また、活かせる場として、業界団体の勉強会にも参加し、中心となって運営を行っておりました。退職後も、その団体とは継続的に関係を結んでおり、経験・知見を活かすとともに、最新の情報についても、意見交換する場としております。

■話せること
医薬品GMPについては、様々な立場で接しておりましたので、各要求事項間の関連性や、海外のGMP（PIC/S-GMP）との関連性についても、知見を有しております。
背景にも記載しております業界団体での勉強会について、GMP、医薬品製造、バリデーション、品質保証、品質管理など様々な分野について、内部講師としての講演も多く経験しております。
特に、なぜ、このような要求事項になっているのか？については、常に考えるように心がけておりますので、医薬品GMPについてのHOWだけでなく、WHATやWHYについても、お話できるのではないかと思います。
GMPは必ずしも答えが一つではないので、様々な選択肢を考え、よりよく、よりあった選択や施策ができるご提案ができるのではないかと思っております。