海外を含む医療機器・製薬、承認申請、臨床治験の詳細について話せます

■背景
国内ハイボリュームセンターで循環器内科医師として臨床業務、国際共同治験を含む臨床研究に従事。
国外グローバル医療機器メーカーにて、臨床試験のデザイン、オペレーション、エビデンス構築をリード。又、ベンダー、当局対応を含む申請業務をスペシャリストとしてサポート。
現在は海外にて医療機器承認業務に携わる。

■話せること
・海外医療機器、医療制度、規制の動向、市場アクセスのフレームワーク

・医療機器開発の壁打ち

・臨床・非臨床試験の要求事項

・ソフトウェアアプリケーション医療機器に関する承認申請時の論理構築

・ISO14971に基づくリスクマネージメントフレームワークの説明