医療機器QMS文書管理システムのユーザー視点での課題について話せます
■背景
医療機器製造販売業においてSOPの文書化、文書維持管理は品質保証の根幹部分です。昨今のクラウドシステム等の発達、DXのトレンドの変化を背景にQMS文書管理システムの変更にも携わった経験があります。
■話せること
それらの導入経緯、設計について、どのような要件が必要であるか、導入後に感じているメリット、デメリットについてユーザー視点でお話することができます。
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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セラミック3Dプリンタの医療機器への応用可能性について話せます
¥50,000~■背景 医療機器メーカーにてセラミック3Dプリンタの医療機器への応用可能性検討を行なった経験があります。 ■話せること セラミック3Dプリンタの医療機器への応用可能性、ビジネスとしての事業化の可能性、技術的課題等について所属先の守秘義務の範囲内でお話できます。
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社会人ドクター、社会人として博士課程を経験し学位取得した経験について話せます
¥50,000~■背景 オリンパステルモバイオマテリアルに会社員として所属しつつ、2015年に大阪市立大学大学院工学研究科の、後期博士課程に入学し、2021年に学位取得しております。 ■話せること 会社に所属しながら大学院に通い博士号（工学）を取得するに至った経緯、経験などをお話しすることができます。
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医療機器の品質マネジメントシステム、リスクマネジメントについて話せます
¥50,000~■背景 整形外科向けインプラントのプロダクトリーダーとして設計開発、生産技術に10数年携わり、国内QMS、米国QSR、ISO13485に準じた品質マネジメントシステムの運営、改善、設計開発の経験を有しております。 ■話せること 高度管理医療機器（生体材料）の設計開発業務 高度管理医療機器の品質クレームに対する技術的対応 医療機器製造業におけるプロセスバリデーション ISO14971に準じたリスクマネジメント運営 ISO13485に基づく文書管理