再生医療等製品の製造・開発について話せます

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作成日: 2021/10/19

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再生医療等製品の開発から承認までの製販業、製造業、GVP管理について話せます
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■背景 GCP,GCTP,GCP、細胞加工施設、製造業許可、製造販売業、販売業など法令を意識した薬事対応 ■話せること GCP,GCTP,GCP、細胞加工施設、製造業許可、製造販売業、販売業など法令を意識した薬事開発
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■背景生産部にて再生医療製品（細胞由来）のプロセス開発に従事。ＣＤＭＯのコントロール、管理戦略の構築、ＣＴＤの作成、照会対応などＣＭＣ関連の幅広い業務に携わる。 ■話せること・プロセス開発における課題点、改善点・再生医療製品の上市に向けての課題・今後の再生医療製品の展望・どのように承認申請をとるのか・ＰＭＤＡとの交渉ポイントなど ■その他・
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株式会社ジャパンティッシュエンジニアリングにおいて自家培養表皮ジェイスの販売初期から晩期までを経験しています。・販売において再生医療等製品に特有の課題と、一般医療材料と変わらない課題を分けて述べることができます。・実臨床におけるユーザーからみた再生医療等製品の位置づけを語ることができます。・以上を、営業部隊の立ち上げと関連して語ることができます。 ※守秘義務に反しない範囲にかぎります。 ■ その時どのような立場や役割でしたか？入社後3年間はいち営業課員として病院新規開拓、代理店契約、市販後調査、市販後臨床試験フォローに従事最後の4年間は西日本エリアマネージャーとして、メンバーの育成や研究会の運営に従事 ■ 得意な分野・領域はなんですか？細胞を用いた再生医療等製品のセールスにおける特有の課題を知っている ■ この分野は今後どうなると思いますか？コスト対効果の観点からして、医師や患者が満足するような再生医療等製品の登場はまだまだ先。再生医療は究極のオーダーメイドかつ未知健康リスク対応のためにコスト高でビジネス設計が非常に困難。 ■ 誇りに思う成果はなんでしたか？脆弱な培養細胞からなる自家培養表皮ジェイスを熱傷治療において不可欠のマテリアルに育て上げることができたこと。