医療機器の広告規制について話せます

エキスパート

氏名:開示前


1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
 ・ビジネスプランに沿って最適な薬事承認と保険適用の各戦略を立案・助言
 ・医療機器とすべきか非医療機器(雑品)とすべきかに関する助言
 ・薬機法や診療報酬制度の解釈に関する助言 等
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
 ・上記薬事承認・保険適用に向けて非臨床試験(動物実験を含む)のコーディネート
 ・最適な臨床試験デザインを立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
 ・最適な薬事承認と保険適用に向けて行政機関と交渉し同意を取得
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育
 ・規制・制度、臨床試験の組立て方等の基礎的知識をレクチャー

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氏名:開示前

オリンパス(株)にて内視鏡関連医療機器及び体外診断薬の技術開発と臨床開発・薬事開発に従事し、その間に薬事承認申請と特許申請も経験しました。その後は薬事・臨床試験・診療報酬の各戦略立案と規制当局との折衝、薬事申請書作成メンバーのマネジメント、工業会で複数の委員長就任等、幅広く経験しており、特に薬事戦略と保険適用戦略の立案を得意としております。


職歴

RArRBP

  • 代表 2021/7 - 現在

HOYA株式会社

  • 部長 2021/1 - 2021/6

帝人ファーマ株式会社

  • 担当部長 2020/3 - 2020/12

株式会社Lily MedTech

  • 部長 2018/7 - 2020/2

オリンパス株式会社

  • 課長 2016/4 - 2018/6
  • 課長 2005/4 - 2016/3
  • 課長 1998/10 - 2005/3
  • 係長 1989/4 - 1998/9

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