プログラム医療機器の認証取得について話せます
¥50,000~
■ 具体的な経験の内容
プログラム医療機器の認証取得
自社製品として医療機器製品の認証を取得(ベースは海外メーカのソフトウェア)
■ 実績や成果
販売製品として複数の医療機器の認証を受ける事ができた。
海外メーカ製品に対して、自社製品として認証に必要な規制に対応。
リスクマネジメント(ISO14971:2019)
ソフトウェアライフサイクルプロセス(IEC62304:2006/AMD:2015)
ユーザビリティ(IEC62366:2015)
セキュリティ(IEC81001-5-1:2022)
■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
2017年11月25日より医療機器ソフトウェアにIEC62304(ソフトウェアライフサイクルプロセス)の適合が必要となりました。
それまで経験のない課題だったので認証審査を実施する第三者認証機関とやり取りを繰り返しクリアする事ができました。
IEC62304は、ソフトウェアライフサイクルプロセスに関わる内容なので、私自身が過去にソフトウェア設計に関わっていた頃の経験が役にたちましした。
その後も規制要求事項にユーザビリティおよびセキュリティ対応が求められ、それらについても対応しました。
■ 業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無
■ 関連する論文やブログ等があればURL
■ お役にたてそうと思うご相談分野
プログラム医療機器の認証(承認)取得に必須となるIEC62304に適合した設計文書作成
ISO14971に準拠したリスクマネジメント方法
ユーザビリティおよびセキュリティ対応