医療機器製造販売業における臨床試験・業許可・薬事申請についてお話できます

  • エネルギー/インフラ
  • 新規事業/R&D
  • 経験内容

    ・担当製品:人工関節・冠動脈用カテーテル・下肢動脈用カテーテル・下肢静脈アブレーション・ペースメーカリード抜去シース
    ・経験領域:循環器系・糖尿病・成長ホルモン・パーキンソン病
    ・第二種医療機器製造販売業総括製造販売責任者
    ・業許可延長取得
    ・東京都製造販売業業許可取得、SOPの作成、マニュアルの作成、新報告システムの構築、セールス部門への教育を担当
    ・医療機器の届出・認証・承認申請
    ・ISO13485とISO14971を担当
    ・医師トレーニング後のSAE発生率約8%の製品について全数報告の市販後調査を担当
    ・医機工GCP委員会にてJ-GCP改定案を策定
    ・二品目の治験届及び実施を担当
    ・海外臨床データの再確認チームのマネジメントを担当
    ・海外臨床データによる申請の信頼性保証部による査察を担当

    いつごろ、何年くらいご経験されましたか?

    2005年から12年

    どちらでご経験されましたか?

    主に医薬品および外資系医療機器メーカーにて

    その時どのような立場や役割でしたか?

    臨床試験実施責任者・総括製造販売責任者・安全管理責任者・薬事マネージャー

    一番誇りに思う成果はなんでしたか?

    Class4の医療機器において、国内8例目に死亡例が発生し、当局と施設への速やか対応を行った。また、東京都より第1種製造販売業の業許可を得た。

    一番の課題はなんでしたか?また、その課題をどう乗り越えましたか?

    医薬品と異なり、医療機器の場合は、ディーラーと営業部門の力が非常に強く、コンプライアンス対応が課題であった。

    この分野は今後どうなると思いますか?

    償還価格の高いものは、常に新製品に置き換わります。

    地域

    米国の製品を日本で

    役割

    臨床試験実施責任者、治験機器概要書作成、PMDAとの交渉などなど

    規模

    1人~1,000人程度

    期間
    1989年 〜 現在
    関連する職歴
    • ひろしま薬事コンサルティング/ジュホウメディカル 薬事コンサルティング
    • ジュホウメディカル 総括製造販売責任者
    • Cytori Therapeutics 臨床試験実施責任者/安全管理責任者
    • Zimmer Biomet 臨床試験実施責任者
    • Dvx 臨床試験実施責任者
    • St. Jude Medical Japan 臨床試験実施責任者
    • Smith & Nephew 臨床試験実施責任者/安全管理責任者
    • 日本イーライリリー

    氏名・職歴の開示について

    氏名:(開示前)

    ひろしま薬事コンサルティング/ジュホウメディカル / 薬事コンサルティング

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    自己紹介

    医療機器メーカーにおいて、薬事に約10年携わって参りました。
    クラス3と4、薬事申請、臨床試験、マーケティング、再生医療製品、DES、下肢等

    職歴

    • ひろしま薬事コンサルティング/ジュホウメディカル /薬事コンサルティング

      2015/9 在職中

    • ジュホウメディカル /総括製造販売責任者

      2017/5 在職中

    • Cytori Therapeutics /臨床試験実施責任者/安全管理責任者

      2011/1 2013/12

    • Zimmer Biomet /臨床試験実施責任者

      2009/3 2009/11

    • Dvx /臨床試験実施責任者

      2007/4 2009/2

    • St. Jude Medical Japan /臨床試験実施責任者

      2005/12 2009/2

    • Smith & Nephew /臨床試験実施責任者/安全管理責任者

      2005/2 2005/12

    • 日本イーライリリー

      1989/1 2005/12

    • トーアエイヨー /Medical Representative

      1982/4 1989/3