製造販売業業許可申請及び取得について話せます

医療機器製造販売業における臨床試験・業許可・薬事申請について話せます

・担当製品：人工関節・冠動脈用カテーテル・下肢動脈用カテーテル・下肢静脈アブレーション・ペースメーカリード抜去シース ・経験領域：循環器系・糖尿病・成長ホルモン・パーキンソン病 ・第二種医療機器製造販売業総括製造販売責任者 ・業許可延長取得 ・東京都製造販売業業許可取得、SOPの作成、マニュアルの作成、新報告システムの構築、セールス部門への教育を担当 ・医療機器の届出・認証・承認申請 ・ISO13485とISO14971を担当 ・医師トレーニング後のSAE発生率約8％の製品について全数報告の市販後調査を担当 ・医機工GCP委員会にてJ-GCP改定案を策定 ・二品目の治験届及び実施を担当 ・海外臨床データの再確認チームのマネジメントを担当 ・海外臨床データによる申請の信頼性保証部による査察を担当 ■その他 いつごろ、何年くらいご経験されましたか？: 2005年から12年 どちらでご経験されましたか？: 主に医薬品および外資系医療機器メーカーにて その時どのような立場や役割でしたか？: 臨床試験実施責任者・総括製造販売責任者・安全管理責任者・薬事マネージャー 一番誇りに思う成果はなんでしたか？: Class4の医療機器において、国内8例目に死亡例が発生し、当局と施設への速やか対応を行った。また、東京都より第1種製造販売業の業許可を得た。 一番の課題はなんでしたか？また、その課題をどう乗り越えましたか？: 医薬品と異なり、医療機器の場合は、ディーラーと営業部門の力が非常に強く、コンプライアンス対応が課題であった。 この分野は今後どうなると思いますか？: 償還価格の高いものは、常に新製品に置き換わります。 地域: 米国の製品を日本で 役割: 臨床試験実施責任者、治験機器概要書作成、PMDAとの交渉などなど 規模: １人～１，０００人程度