医療機器の開発、治験実施、製造販売承認取得から販売までの実績について話せます

■ 具体的な経験の内容
医療機器開発ベンチャーの創業者として2006年から15年間代表取締役CEOを務め、2021年CLメーカーへ事業バイアウトを行いました。
視力回復コンタクトレンズ（日中裸眼生活ができる特殊なコンタクトレンズ）を1部上場大手企業と資本業務提携の上、全国600の眼科施設にレンズ販売を行いました。
国内シェアは50%（競合3社）。　開発フェーズから新規医療機器として必要な治験実施のための開発資金調達をベンチャーキャピタルを中心に調達を行うと同時に知財戦略構築(ライセンス契約含む）や薬事、開発人材の組織体制を整え、事業黒字化を達成した。海外展開に関しても積極的に取り組んでおり、香港、シンガポール、マレーシアはじめアジア地域での事業拡大も行いました。
また事業化に向けた複数の開発パイプラインについては大手事業会社、大学研究機関(アカデミア）との共同開発契約、ライセンス契約をベースに連携を強固にし、国の助成金であるNEDOやAMED等を積極的に活用することで開発リスクをミニマイズすると同時に早期事業化に向けたビジネススキームを確立した。
■ 実績や成果
医療機器開発には開発フェーズから治験実施、医療機器承認取得、販売フェーズまで最低でも3年、通常5年程度の時間を要する。それまでに必要な資金・人材を確保するためにベンチャーキャピタルからの資金調達、助成金の獲得は非常に重要。資金調達ではベンチャーキャピタルから総額20億円の調達実績とNEDO,AMEDの助成金を獲得した。
製品に関しては新規医療機器となり、薬機法において広告規制に該当される製品となる中、マーケティング戦略は大手広告代理店との資本業務提携の下、自社PR戦略を中心に日本経済新聞1面での掲載をはじめ、日経ビジネス、日経トレンディ―（2016年夢をかなえる承認：優秀賞）での掲載、BS　Japan日経プラス１０にも出演し啓発活動を積極的に行う。2016年：医療機器の国際イベントのMEDTECイノベーション大賞も受賞。　http://www.medtecjapan.com/ja/news/2016/04/20/1496

■講演活動
2018年　特許庁　巡回特許庁in浜松　ーベンチャー知財戦略に関する講演ー
2019年　鎌倉医師会　生涯学習講座　ー鎌倉医師会向け新規医療機器関発に関する講演ー

■ 関連する論文やブログ等があればURL
特許庁：一歩先行く国内外ベンチャー企業の知的財産戦略 事例集　P19
https://www.meti.go.jp/press/2018/04/20180403002/20180403002-1.pdf
World Folio：企業インタビュー（英文）
http://www.theworldfolio.com/interviews/a-clear-vision-for-the-future-of-ophthalmology/4622/

■ お役にたてそうと思うご相談分野
ヘルスケア、医療機器領域に関するファイナンス
スタートアップ事業計画策定
資本政策策定
投資家向けプレゼンテーションスキル
国内・海外のコンタクトレンズ市場規模および業界構造
医療機器開発
臨床研究・治験
大学アカデミアとの連携
知財（特許、商標、意匠）戦略について
組織体制構築（事業フェイズ毎の体制）

■その他
地域: 日本　東京
役割: 中期計画策定、特許戦略、資金調達、組織構築、IPO準備、
規模: 創業から20名（IPO体制含む）