遺伝子検査業界における遺伝子検査試薬キットの開発についてお話できます

バイオベンチャー企業において、7年間、核酸増幅反応を用いた遺伝子検査試薬の研究開発に携わった経験があります。
基礎技術開発から応用、実用化までの流れ、研究開発から実用化に至るまでの工程、製品製造に必要な設備投資、技術特許の取得等について、一連の経験をお話しすることが出来ます。

国の研究機関とバイオベンチャーとの共同開発という状況であったために極めて短期間に実用化することが出来ましたが、ゼロから実用化まで結びつけるためのポイントが何処にあるのかを理解することが、事業を起こす際に非常に重要だと実感しました。
技術開発から実用化に至るプロセスは、アカデミックな研究者と企業の研究者の間に認識の大きな溝をいかに埋めていくかが重要なポイントです。それらをうまくマネジメントすることで、技術を世に出すことが可能になります。

■その他
どちらでご経験されましたか？: 株式会社DNAFORM、独立行政法人理化学研究所
いつごろ、何年くらいご経験されましたか？: 2005年〜2012年まで、計7年間の経験です。
その時どのような立場や役割でしたか？: 基礎技術開発期には研究チームの一員として開発に携わりました。技術確立後、製品製造および品質管理業務を実施しながら、新製品開発に従事しました。ウィルス検出試薬キット開発においては、プロジェクトリーダーを担当し、開発計画の立案から実験系確立および臨床研究のマネジメントを実施しました。
一番誇りに思う成果はなんでしたか？: 期間的に無理だと思われていたインフルエンザウィルス検出試薬キット開発プロジェクトをなんとか期間内に完了できたことです。このプロジェクトは、私が所属した研究チームにおいて初めての臨床応用例となりました。現場の医師の声を聞くことで、自らの開発が人の役に立つことを感じることが出来たことが大変嬉しかったことを覚えています。
一番の課題はなんでしたか？また、その課題をどう乗り越えましたか？: ウィルス検出試薬キット開発においてプロジェクトリーダーを担当していた際、確立されていた技術のみでは目標実現が不可能であると判明しました。その問題を解決する手段を模索する段階が最終的には最も困難な課題でした。最終的な製品形態を一部変更することにより、直面した問題を回避することができましたが、それは、プロジェクト開始時の計画に欠陥があったことを意味します。プロジェクト計画に対する進捗を適時確認し、必要おに応じて臨機応変に見直しを加える工程がいかに大切であるかを身を持って体験しました。
関連する論文やブログ等があればURLを教えてください: http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0030236
どんな人にアドバイスを提供したいですか？: 検査試薬等の開発を担当している方、または今後参入を考えている方。
地域: 神奈川
役割: 研究開発部長
規模: 20