医薬品研究開発、ライセンス、ベンチャー投資、グラント申請について話せます

本ビザスク相談については2018年11月開始より49件に助言経験があります。

■ 具体的な経験の内容
・規格化T細胞製剤（CTL療法）の事業性評価：
　CAR-T療法は血液がんに著効を示しますが固形がんでの有効性に課題があります。CTL療法はウィルスなど細胞内異物が抗原提示されることを活かし、腫瘍細胞を直接攻撃できます。患者由来T細胞を用いるテーラーメード療法では工業化に制限があり、組替T細胞をiPSを介して幼弱化しウィルス抗原などの認識に分化させマスターセルバンク化する、規格化CTL療法が期待されています。その事業性評価にあたり、あえて対象疾患を絞りこみ、希少疾患治療薬として早期承認制度を適用することで、開発リスクを低減して投資採算性を確保できる報告を提案しました。

・膵癌を対象とする新規作動薬の開発：
　地方自治体・地域大学・地域産業のコンソーシアムにおいて、アカデミア発創薬を支援しています。製薬企業時代の抗がん剤開発経験、CRO勤務経験、大学産学連携本部での経験を活かし、製薬企業に受入れ可能な水準の試験成績を早期から構築すべく、データ管理、学外CRO活用などを主導し、導出戦略を構築しています。

・新規α線内用製剤の開発と起業化：
　加速器で創生されるα線は近接距離で強い腫瘍破壊力をもちながら、寿命が非常に短く副作用が少ない特徴があります。ただ、合成医薬品と異なり、α線原薬を医療現場近くで調製する必要があり、医薬品＋原薬製造機器での申請が必要です。国資金を得て、先ずは要素技術をもつアカデミア・企業の基礎研究コンソーシアムを形成し、そこから開発実用化・知財管理を担う社団法人を創出・運営してきましたが、さらに大学発ベンチャーをスピンオフします。

・非医薬企業による医薬進出：
　導入を検討している候補品の事業性評価を行い、医薬事業立ち上げのための提携戦略を支援しています。提携候補企業の分析を行い、ライセンス、コプロ、コマーケ、買戻しオプションなどの提携戦略につき、NPV配分として定量的に比較検討しながら医薬進出を支援しています。

・技術特化型ベンチャーの事業展開：
　大学発の技術受託型ベンチャーが、事業展開のためにCRO企業との提携を検討しました。技術基盤の事業性評価を行い、CRO事業会社の分析から提携候補を選出し、初期の折衝を含めて候補企業との業務提携を支援しました。

＊抗がん剤研究開発（17年）抗がん剤候補の創生（発明者）・臨床開発や、Harvard大での研究
＊医薬品の導入導出（10年）数百億円規模の案件導入、数十億円規模の案件導出、導入案件の上市・販売貢献、年間数十回の海外渡航・交渉
＊研究開発・販売・製造・知財・ライセンス複数部門にまたがるプロジェクト共同運営
＊海外新規事業展開の全社横断プロジェクト運営
＊米国シリコンバレーにおけるベンチャー投資（5年）欧米バイオベンチャーへの投資（案件精査・交渉）、投資後企業の評価
＊科学技術振興機構JST、日本医療研究開発機構AMEDの創薬部門での多数申請案件の審査、採択案件の推進
＊科研費・外部資金の獲得支援（名古屋大学）、採択プロジェクトの運営支援（名古屋大学・大阪大学）大学での数億円規模資金獲得多数
＊医薬研究開発法人の設立登記と運営　

■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無
＊製薬企業としての利害、試験受託企業としての利害
＊バイオベンチャー投資における投資判断、出資企業の利害、投資先企業役員会の内部事情の知見
＊研究者の資金獲得申請、資金配分機関における審査事情の両面での知識
＊バイオCDMOの事業モデル
■ 関連する論文やブログ等があればURL
　https://wp.pine-valley.jp/
■ お役にたてそうと思うご相談分野
＊バイオベンチャーにおける、研究開発、社外試験受託機関の利用、VC投資の受け入れ、案件導出交渉、海外提携・進出、競争的資金の申請・運営などの相談
＊ライフ系企業における大学研究機関との共同研究運営などの相談

■その他
地域: 大阪、名古屋、米国（Boston, Palo Alto)
役割: 抗がん剤研究開発、医薬品導入・導出、ベンチャー投資、競争的資金の獲得、プロジェクト運営、プロジェクト審査
規模: 社員数27,000、研究開発チーム30名の運営、ベンチャー投資先企業役員数社