医療機器メーカー等のRA(法的規制)対応について、特に薬機法の申請・認可についての相談に乗ります。

  • 医療用電子機器
  • コンサルタント/リサーチ

経験内容

具体的な経験の内容:医療機器の各種法的規制(ISO、薬機法、電安法、計量法等)における規格や認証等で、実際に申請書の作成を行い、当局との折衝を行っていました。また、医機連の分科会副委員長も経験し、PMDAとも直接折衝していました。

実績や成果:平成17年の薬事法改正時には約200(クラスⅠからクラスⅣまで)の品目の移行を経験し、また、約50の新規申請書をすべてレビューし、一部は実際に作成していました。

そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか:一番厄介なのは新規に参入するための準備で、薬機法は行政の裁量が大きいために、経験と戦略が必要です。

業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無:医機連の分科会及び工業会(JEITA及びJIRA)の副委員長を経験していました。

関連する論文やブログ等があればURL:医療機器 開発・申請全集(技術情報協会、共著者)

「医療機器情報担当者教育の実務ポイントについて」(JEITA、共著者)

お役にたてそうと思うご相談分野:医療機器業界への参入に係る相談、医療機器の業取得/認証申請の相談

地域

京都市・大阪市

役割

医療機器の各種法的規制(ISO、薬機法、電安法、計量法等)における、規格や認証等の申請及び取得

規模

グローバル、品目数は約250(クラスⅠからクラスⅣまで)

期間
1999年 〜 2009年頃
関連する職歴
  • すこやかメディカル株式会社 代表取締役
  • オムロンヘルスケア株式会社 グループリーダー
  • 株式会社エクセル・クリエイツ マネージャー

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

すこやかメディカル株式会社 / 代表取締役

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職歴

  • すこやかメディカル株式会社 /代表取締役

    2012/2 在職中

  • 株式会社エクセル・クリエイツ /マネージャー

    2009/9 2012/2

  • オムロンヘルスケア株式会社 /グループリーダー

    1999/4 2009/9