新医療機器開発にあたっての薬事申請・品質マネジメント体制について話せます

国産初の循環器系埋込み型医療機器(クラスⅣ)のベンチャー企業で、開発初期から携わり、開発管理の経験後、複数の施設で新GCP省令に基づく企業治験の実施管理を経験、その後、薬事申請し、PMDAや厚生労働省等の行政当局との折衝経験があります。開発段階から、承認取得し保険収載までの広い経験があります。
また、前職では、薬事品質保証の部門責任者として、クラスⅠからクラスⅢまでの経験もしており、また、2014年11月法改正以降のQMS省令対応もリーディングし、現職でもその経験・知識・ノウハウを期待されてアドバイザーをしております。
これから医療機器分野へ初めて参入を検討されている方から、企業治験や最近の薬機法の企業側の実務上の運用について相談されたい方まで、自分の実務経験でお役に立てることがあるかもしれません。

■その他
地域: 長野、東京、大阪
役割: 開発マネジメント、治験統括責任者、薬事部門責任者、薬事品質保証アドバイザー等
規模: 新医療機器ベンチャーの立ち上げから100名規模の会社を経験