家畜・家禽等の生肉製造管理における品質管理・品質保証の構築について話せます
■製薬会社では、海外開発で有効性が実証された新薬を日本人の生理機構に適しているか臨床試験(治験)を国立臨床検査機関や大学病院でモニタリングと新薬申請の業務を担当しておりました。平成5年から臨床治験主任として担当領域の治験管理、新薬製造工程管理のマネージメント業務も任されるようになりました。
■ その時どのような立場や役割でしたか?
新薬治験と申請業務を全般に従事しました。
■ 得意な分野・領域はなんですか?
GMP, 危害細菌・ウイルスのコントロール。
臨床データ分析とモニタリング。
品質管理、品質保証。
■ 中国中央政府から、「千人計画」の研究者・技術者として招聘され、GMP、ISO9001、ISO22000、HACCPなど生肉製造・加工肉(ソーセージ、ハム、ジャーキー、カルパス、肉紙など)の品質管理・品質保証・工程管理、技術指導などを指導致しました。
■その他
どちらでご経験されましたか?: 日本ウエルカム株式会社
(現在:グラクソ・スミスクライン)
◆事業内容:医家向け新薬開発会社
(抗ウイルス剤・向精神薬・抗がん剤を中核とした新薬開発販売)
◆資本金:40億円 売上高:428億円(平成5年) 従業員数:800名 非上場
いつごろ、何年くらいご経験されましたか?: 昭和63年4月~平成5年10月
業務内容】
・ イギリスのウエルカム本社で開発された新薬を日本人の生理代謝に有効であるか否かの臨床試験を担当。
新薬の血中濃度のモニタリング、効果、症例報告書の作成、厚生労働省に対する新薬申請業務を行いました。
・ 担当新薬は抗エイズ薬、抗てんかん薬、抗ヘルペス薬、急性小児性骨髄白血病薬、抗がん剤です。
・ 以上の新薬の認可を達成したため平成5年1月に主任を拝命される。
その時どのような立場や役割でしたか?: 新薬治験と申請業務を全般に従事しました。
得意な分野・領域はなんですか?: GMP, 危害細菌・ウイルスのコントロール。
臨床データ分析とモニタリング。
品質管理、品質保証。
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職歴
職歴:開示前
このエキスパートのトピック
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MSC認定、ASC、ハラーム・ハラル認証を取得。について話せます
¥50,000~■背景 ASC、ハラーム、ハラル、ISO9001、2200、HACCPの指導を現場に入り品質管理及び品質保証を担当していました。 また、ベトナムで急速冷凍の寿司ネタも開発をしました。 特に「生」アトランティック・サーモンは、ノルウェーのトロムソから日本へ13時間で日本に到着できる様に手法を開発しました。 SFP(人間にとって害が無いもの)が無いサーモンで開発しました。 トリュフ培養に関しては、3ミリ角の物を10日で20センチに成長させました。 トリュフに関しては、トマト成分の調整が必要です。 ■話せること 寿司ネタ製造、急速凍結方法、サーモンの育成、ワクチン(こ関しては、世界の決まりです。 その他の化合物は一切使っておりません。 全国の回転寿司のチェーン店をチェックしております。
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食品加工場の使用器具器具の正しい使用方法、の各種精度について話せます
問い合わせ■背景 国外で発生した品質管理管理方法の伝授。 ■話せること 食品製造に関わる、衛生管理法規。 食品加工場の品質管理の手法。 コンプライアンス、ISO 9001、ISO 2200、HACCP等
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食品加工場の器具に関する管理方法・食品関連法について話せます
¥30,000~■背景 日本事業所の海外工場で衛生管理・監査に5年間駐在しました。 日々、加工開始・就業後の品質管理と保証をして参りました。 加工場・使用機械並びに器具の正しい管理方法、教育を致しました。 品質管理検査・正しい機械・器具の取扱を日々3回実施して参りました。 ■話せること 食品加工場の使用機械・器具が使う器具の正しい使用方法・使用前、使用中及び加工後の異物混入検査を行っていました。 それに伴い工場従業員に正しい加工方法・殺菌方法・正しい保管方法をお伝え出来ます。 食品の全分野の法律を熟知しております。 ISO 9001、ISO 2200、HACCP、ハラーム、ハラル、ハッラール準拠対応できます。 また、食品関連法規を熟知しております。