医療機器ビジネスを成功に導く薬事・保険適用戦略立案について話せます

医療機器ビジネスを成功に導く薬事・保険適用戦略の立案をいたします。
革新的医療機器の開発初期から上市、上市後の価値向上まで、ビジネスを成功に導く薬事・保険適用を伴走支援いたします。革新的医療機器を世に出すにはその製品が患者にもたらす価値を深く理解した上で、ビジネス戦略に即した高度な薬事戦略が必要となります。医療機器の本質を理解し、メーカーの側ながら規制当局の立場も理解した上で、実のある結論を導き出すことが出来たと思っております。また、医療機器・体外診断薬の技術開発、医療ニーズ聴取、非臨床試験、臨床試験、薬事申請(日本、米国、欧州)、保険収載、工業会を通した制度立案への関与等、幅広く経験しております。このような経験・能力を活かして貢献できたら幸いです。

■どちらでご経験されましたか？
オリンパス, Lily MedTech, 帝人ファーマ、HOYA-PENTAXに通算32年勤務

■ その時どのような立場や役割でしたか？
医療機器の開発及び薬事の実務担当者を経て、社内ではグループリーダーとして、社外では会社を代表して工業会の委員長を拝命し、指導的立場で活動

■ 得意な分野・領域はなんですか？
1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言
2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言
3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉
4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育

■ この分野は今後どうなると思いますか？
グローバルに高齢化が進むため医療のニーズは増大し、医療機器の市場も確実に大きくなりますが、国による医療費の圧縮圧力に対応する必要が出てきます。これにより、Value Based Medicine (医療にもたらす価値)が重視されていきます。

■ 誇りに思う成果はなんでしたか？
医療用カテーテルや内視鏡関連の日本工業規格(JIS)及び認証基準を21本策定