医療機器における橋渡し研究、開発、申請業務についてお話できます

尾﨑式サイザー（契約企業：日本医療機器開発機構）
本邦で開発された大動脈弁再建術のためのサイザーの販売体制整備を請け負いました。特に学会から批判を受けている、東邦大学医療センター大橋病院以外からの論文の少なさ、日本全国での不明確な症例数の問題を解消するために、研究会の立ち上げとUMINと提携してレジストリシステムを構築いたしました。本年末からの稼働予定です。

迷走神経刺激装置（契約企業：米国Cyberonics社）
疫学的に人口の1%が罹患するてんかんは薬物治療が基本ですが、30%は薬剤に反応しないといわれています。（株）ゲッツブラザーズ在職時に手がけた米国Cyberonics社製植え込み型のてんかん発作抑制装置（迷走神経刺激装置）はその難治な患者さんを対象に治験が行われましたが、申請企業が買収されたことから企業方針の変更により申請は取り取り下げられました。そこで植え込み装置での治療以外に発作改善の可能性がない治験の方々を保護するために独立してモニタリングを始めた次第です。絶えず規制当局やKOLの方々と意見交換しながら活動範囲を広げました。治験時の患者さん以外に東京大学脳神経外科とタイアップして医師の個人輸入による装置での治療を開始し、自費で16名の方が治療を受けました。その間欧米との医療格差を是正する目的で設立された「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」に日本てんかん外科学会を説得してKOLと書類作成を行い、厚生労働省への強い働きかけができる推薦を取得しました。また正式な薬事申請ができる代理店が不在だったために厚生労働省と協議の上で新たな代理店を選定しました。その結果一年半の審査ののちに承認取得および保険償還も認められました。

■その他
どちらでご経験されましたか？: 株式会社ゲッツブラザーズ（現セントジュードメディカル）
いつごろ、何年くらいご経験されましたか？: 1994年から現在までの、医療機器の治療機器、特に植込み型電気刺激装置の国内導入の方法及びそれに付随するレギュラトリーサイエンスについて精通しています。
その時どのような立場や役割でしたか？: 導入製品の中心的役割を行いました。
得意な分野・領域はなんですか？: 医療機器の開発から承認までの過程とそれに伴うレギュレーションについて