医薬品業界における品質保証業務全般について話せます

医薬品業界における品質保証全般(特にCMO管理(海外を含む)について話せます

海外CMOとの品質契約のポイント(添削も可能です), 日常管理時の要点。 マネジメントレビューの立ち上げ、推進。 業界の今後の動きについて、医療政策の視点も入れて予測。 ■その他 どちらでご経験されましたか？: 1.海外展開する日本発の大手創薬メーカー2社での本社品質保証部の組織長 2.日本製薬工業協会品質保証委員会GMP部会副部会長 3.日本製薬工業協会医薬政策研究所 統括研究員(出向) いつごろ、何年くらいご経験されましたか？: 1. 2007年10月から2017年3月 2. 2011年3月から2014年3月 3. 2004年4月から2007年3月 その時どのような立場や役割でしたか？: 1.CMO管理全般の責任者。かつ製品苦情処理等の個別業務の責任者を兼務 2.副部会長、かつ日薬連品質常任委員としてPIC/S加盟に伴う省令改定に関与 3. 研究所の研究計画立案、管理責任者 得意な分野・領域はなんですか？: 医薬品の品質保証全般、特にCMO管理。かつて医療政策分野に携わっていたこともあり、製造の視点からだけでなく、業界に関係する制度政策全般を俯瞰したアドバイスが可能です。