医療機器の市販後対応について話せます
■背景
開発支援・市販後対応として、国内販売後の医療機器に関する問い合わせや不具合調査に従事。顧客からのフィードバックを基に製品改善点を抽出し、品質保証部門や製造部門と連携。市販後不具合報告制度（MHLW対応）やリコール時の社内外調整も担当した。
■話せること
・市販後対応プロセス（不具合調査、是正措置）
・顧客フィードバックを品質改善に活かす方法
・行政報告や社内調整の進め方
・市販後対応にかかるリソースの最適化
■その他
市販後不具合対応フローを再設計し、初動対応時間を平均30％短縮した経験。
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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品質マニュアル作成と教育について話せます
¥50,000~■背景 輸入製品のマニュアル作成業務を担当し、日本語翻訳・表現整備・規制適合確認を実施。その後、社内教育資料の作成・トレーニング実施も担当。 ■話せること ・マニュアル作成の進め方（翻訳・法規チェック・編集） ・教育ツール（スライド、ハンドブック）の整備方法 ・新人教育のポイントと工夫 ■その他 教育ツール導入により、新人研修後の初期エラー率を50％削減。
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製造業の品質管理体制整備について話せます
¥50,000~■背景 医療機器での経験を基に、製造業一般への展開を意識。中小規模の製造業でよく課題となる「品質ルール不在」「チェックリスト未整備」「記録が属人的」といった状況に対応できるスキルを保有。 ■話せること ・中小製造業における品質管理の立ち上げ方 ・現場主導で運用できる簡易ルールづくり ・不具合記録を活かした改善サイクル構築 ■その他 医療機器以外に食品業界からも品質相談実績あり。
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OEMメーカーとの品質折衝について話せます
¥50,000~■背景 輸入製品の日本販売に伴い、海外OEMメーカーとの品質折衝を担当。試験方法・規格・報告書フォーマットの調整や、日本の規制に合わせた追加試験の要請を実施。 ■話せること ・OEMメーカーとの折衝ポイント ・品質要求を海外パートナーに落とし込む際の工夫 ・品質トラブル発生時の交渉術 ・共同でルールを策定する際の進め方 ■その他 OEM先との調整により不具合報告件数を20％削減。