医療機器の品質保証体制構築について話せます
■背景
フクダ電子およびオリンパスメディカルシステムズにて、医療機器の品質保証・品質管理を担当。輸入製品の販売プロジェクト、新製品導入時の品質ルール策定、市販後対応に従事。薬機法やISO13485といった規制対応に加え、OEMメーカーとの交渉や品質基準の落とし込みを経験。現場の試験・検査プロセスからマニュアル作成、部門横断でのルール導入まで一貫して携わった。
■話せること
・品質保証体制をどの段階から構築すべきか
・ISO13485や薬機法対応の実務上の工夫
・新製品導入時に起こりやすい品質リスクと対策
・部門横断でルールを落とし込む際の進め方
・現場からの問い合わせを減らすナレッジ整備の方法
■その他
医療機器業界で10年以上の経験。品質関連ルールを策定・導入し、現場問合せ件数を3か月で40％削減した実績。
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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品質マニュアル作成と教育について話せます
¥50,000~■背景 輸入製品のマニュアル作成業務を担当し、日本語翻訳・表現整備・規制適合確認を実施。その後、社内教育資料の作成・トレーニング実施も担当。 ■話せること ・マニュアル作成の進め方（翻訳・法規チェック・編集） ・教育ツール（スライド、ハンドブック）の整備方法 ・新人教育のポイントと工夫 ■その他 教育ツール導入により、新人研修後の初期エラー率を50％削減。
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製造業の品質管理体制整備について話せます
¥50,000~■背景 医療機器での経験を基に、製造業一般への展開を意識。中小規模の製造業でよく課題となる「品質ルール不在」「チェックリスト未整備」「記録が属人的」といった状況に対応できるスキルを保有。 ■話せること ・中小製造業における品質管理の立ち上げ方 ・現場主導で運用できる簡易ルールづくり ・不具合記録を活かした改善サイクル構築 ■その他 医療機器以外に食品業界からも品質相談実績あり。
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OEMメーカーとの品質折衝について話せます
¥50,000~■背景 輸入製品の日本販売に伴い、海外OEMメーカーとの品質折衝を担当。試験方法・規格・報告書フォーマットの調整や、日本の規制に合わせた追加試験の要請を実施。 ■話せること ・OEMメーカーとの折衝ポイント ・品質要求を海外パートナーに落とし込む際の工夫 ・品質トラブル発生時の交渉術 ・共同でルールを策定する際の進め方 ■その他 OEM先との調整により不具合報告件数を20％削減。