GMP データインテグリティ DI、システム開発、csvについて話せます
¥40,000~■背景 製薬会社で約15年勤務する中で、製造・品管のGMPの責任者を担ってきました。 主にリーダーとして、担当してきた業務といたしまして、以下の経験があります。 ▪️GMP査察 主でのラボツアー、ドキュメントの説明役 ▪️新規システムの開発、導入(GMP部門のIT化、デジタル化、DX化) ※外部セミナー講師や雑誌、書籍の執筆も行っています。 ▪️製造管理、品質管理に関連するバリデーション、CSV、分析法バリデーション ▪️新工場の設計、立ち上げプロジェクト ▪️CMCからGMP部門への試験法の技術移管 ▪️海外輸出対応、規制のギャップ分析と現場改善 ■話せること 医薬品GMPに関する事柄の全般はお話しすることができると思います。 また、昨今のIT化、デジタル化推進に伴い、製造現場での改善を取り組みをお話しできます。特に私の得意分野はシステム化とデータインテグリティの融合です。 ▪️GMP査察 主でのラボツアー、ドキュメントの説明役 ▪️新規システムの開発、導入(GMP部門のIT化、デジタル化、DX化) ▪️製造管理、品質管理に関連するバリデーション、CSV、分析法バリデーション ▪️新工場の設計、立ち上げプロジェクト ▪️CMCからGMP部門への試験法の技術移管 ▪️海外輸出対応、規制のギャップ分析と現場改善