医薬品・医療機器の安全確保措置(GVP/GCP/GPSP)について、種々の助言・サポートをさせていただきます。
¥30,000~
・スタートアップ企業の医薬品・医療機器の製造販売業許可取得のサポート
・製造販売業許可取得に向けた安全管理統括部門の構築ならびにSOPの作成
・GVP自己点検業務、GCP監査業務
・副作用評価並びに、当局への安全性報告提出
・PBRER、DSUR、未知非重篤定期報告、感染症定期報告等の作成
・他社からの承継を行う場合の安全性データのマイグレーションについてサポート
・再審査対応準備
・グローバルとの安全確保措置の立案並びにサポート