医療機器の品質保証体制構築について話せます
¥50,000~■背景 フクダ電子およびオリンパスメディカルシステムズにて、医療機器の品質保証・品質管理を担当。輸入製品の販売プロジェクト、新製品導入時の品質ルール策定、市販後対応に従事。薬機法やISO13485といった規制対応に加え、OEMメーカーとの交渉や品質基準の落とし込みを経験。現場の試験・検査プロセスからマニュアル作成、部門横断でのルール導入まで一貫して携わった。 ■話せること ・品質保証体制をどの段階から構築すべきか ・ISO13485や薬機法対応の実務上の工夫 ・新製品導入時に起こりやすい品質リスクと対策 ・部門横断でルールを落とし込む際の進め方 ・現場からの問い合わせを減らすナレッジ整備の方法 ■その他 医療機器業界で10年以上の経験。品質関連ルールを策定・導入し、現場問合せ件数を3か月で40％削減した実績。