医療機器の量産立上げ時に起こり得る課題と対応策について話せます

■背景
■ 経歴（会社・部署・役職・期間など）
会社；Y社
部署；開発権研究所
役職；研究員
従事期間： 1972年 4月～ 1975年 3月 (約3年間)
業務内容：ロボットの開発　（マイクロコンピュータを使用した制御技術）

会社；Y社
部署；医療機器部門
役職；係長
従事期間： 1975年 4月～ 1981年3月 (約6年間)
業務内容：コンピュータ周辺機器（ＦＤＤ　フロッピー・ディスク・ドライブ）の製造立ち上げ（アメリカからある会社と提携）、設計、検査機器の開発、営業技術など

会社： F社
部署；医療機器部門
役職；課長
従事期間： 1981年 4月～ 2005年 9月 (約25年間)
業務内容：医療機器・画像診断装置の開発、FCRの製造立ち上げ
医療機器の生産技術・資材購買、医療機器の品質保証、

会社名：S 社
部署； 医療機器製造販売認証部門& ISO 13485認証部門　（認証・ビジネスソリューションサービス、認証サービス事業部)
業務内容：品質マネジメントシステム(ISO13485, ISO9001) 審査業務
Directive93/42/EEC（欧州医療機器指令 MDD ）審査業務
MDR（欧州医療機器法律 ）　
日本薬機法にもとづく医療機器・認証申請機器の基準適合性評価業務
省令169号基準のQMS調査業務
従事期間： 2005年 10月～2024年7月　（約19年間）

2024年8月～　医療機器製造販売認証 & ISO 13485認証コンサルタント　
（ISO 13485, QMS省令、医療機器製造販売認証申請）
２社の企業とコンサルタント契約中
１社は医療機器の立ち上げを支援中
もう１社は、ISO 13485 医療機器QMSの維持管理の支援

■話せること
・医療機器の開発~量産立上げに関する実績
F社での医療機器の製造立ち上げの主たる責任者を経験した。
F社では、医療機器の製造の経験がない中で、自分がFDDでの製造立ち上げ経験から抜擢された。
製造、生産技術、購買、品質保証の全般に目を配り主に生産技術・品質保証の部門長を担当した。

・製造業におけるBPRにおいて、不具合のある製品が最終工程で製造される要因、考えられる解決策
設計開発（５年）→　製造　（５年）→　生産技術；設計開発部門と製造部門をつなぐ役割の部門（７年）→品質保証部門（８年）
の経験があり、品質確保には苦労してきたので、貴社の話をお聞きすれば、ヒントになる話はできると思います。

さらに、S社にて多くの医療機器会社の設計開発部門と製造部門のISO 13485の審査をしてきました。（下記）
F社時代には、ISO 13485の維持管理部門ではなかったが、S社で審査員を実施する中で、ISO 13485の要求事項が品質マネジメントをする上で重要で意味があるものかを痛感した。
この経験で、貴社の抱えている問題についての解決策のヒントをお話しできると確認しています。

記
医療機器を製造販売している企業約100社に対しての審査経験 （この100社を繰り返し審査した。累積審査数=年間70社×19年=1330件　）, (注) S社でのクライアント企業は約200社