コンタクトレンズケア用品の未来進出について話せます

■背景
私は、5年間コンタクトレンズケア用品の薬事業務を担当しており、日本国内および海外向けの医療機器や医薬品の承認申請プロセスに深く関与してきました。日本国内では、医薬品や医薬部外品、雑品の新規申請や変更申請を主に担当し、当局との折衝や進捗管理を行いました。海外では、class IIIおよびclass IIの医療機器の承認申請に注力し、11か国の医療機器の新規承認申請のSOPの確立も担当しました。プロジェクトの規模は日本国内だけでなく、国際的にも広範囲にわたり、申請当局や他部署との連携を強化しながら業務を推進してきました。

■話せること
①海外規制に対応した医療機器の承認申請プロセス
Class IIIおよびClass II医療機器の承認申請において、各国の異なる規制要件に対応するため、現地のCROや規制当局との連携を重視しました。特に、複数国での承認申請を同時進行で進める際の課題や、11か国の承認申請のためのSOP確立に関するエピソードをお話しできます。複雑な申請プロセスをどのように効率化し、成功に導いたかについても相談に乗れます。

②海外製品の定期的な更新手続きの管理と課題解決
複数国における医療機器の輸出・販売・登録の更新業務では、各国の異なる規制や更新要件に対応するためのフレームワークを構築しました。特定国での更新プロセスにおける課題解決や、更新手続きの進捗管理についての具体的な経験を共有できます。

③薬事申請プロセスの効率化
日本国内での医薬品や医薬部外品の新規申請や変更申請において、申請書類の整備から当局との折衝、承認取得までの全体的なプロセスの効率化に取り組んだ経験があります。他部署との連携を強化することで、申請スケジュールを短縮し、スムーズな申請を実現しました。