治験/CRO/SMO/臨床開発/開発オペレーション/FMVについて話せます

■背景
・CROにて約8年、内資系製薬会社にて約3年の経験あり
・CRAとしてPrimary領域および癌試験（第3相乳癌・第3相肺癌）の施設フィージビリティ調査から施設クローズまでの一連の業務経験あり
・未経験者に対するトレーニングチームの一員としてトレーナー業務、チームリード経験あり
・Sponsor業務として日本（乳癌試験）およびAPAC地域（肺癌試験）のCRO oversight、KOL engagement、試験進捗管理経験あり。特に乳癌試験では当局対応として事前相談、試験実施前面談の資料作成も実施し、Clinical scientist業務も経験あり。
・Sponsor業務としてGlobal Fair Market Value(FMV) processの導入検討およびタスクフォースチームのリード経験あり。業界全体のタスクフォースにも参加しているため、FMVの一般的な説明から業界動向、導入時の課題や検討事項についてもお話しできます。

■話せること
・治験・臨床試験全般
・国内の乳癌試験実施施設やKOL management、当局相談関連トピック
・香港・タイ・オーストラリアの肺癌試験実施施設やKOL management
・CRO/SMO関連トピック（業界動向等）
・臨床開発オペレーション業務関連トピック
・FMVの一般的な説明から業界動向、導入時の課題や検討事項
・自身の興味として業界活動に活発に参加しており、CRO含めて他社状況についてのナレッジを蓄積しています。