医薬品開発の戦略立案、及び臨床試験のオペレーション業務について話せます

■背景
外資系大手製薬会社に約10年間勤務
CRA : 一担当者として、複数施設、複数試験(呼吸器領域及び、国内及びグローバル第3相試験)を担当。施設の立ち上げからリクルートメント、モニタリング、施設のクローズ対応を行った。
スタディーマネージャー: 一担当者として、循環器領域の国内第3相試験、及び呼吸器領域のグローバル試験のオペレーションのリードとマネジメントを行った(臨床試験遂行のタイムラインの立案と管理、ベンダーとの契約及びマネジメント、予算管理、グローバルのオペレーションチームとのコミュニケーション等)。
クリニカルサイエンティストとして、抗癌剤の開発戦略立案とセントラルへのインプット、臨床試験関連文書の作成や翻訳、当局提出文書のレビュー等を行なっている。

■話せること
外資系製薬メーカーにおける医薬品開発戦略の立案や決定のプロセス、国内及びグローバル試験のオペレーションの状況や課題となる点をお話しすることができます。また、1年間製薬協でDCT(分散化臨床試験)の国内での実装について検討するタスクチームに参加していたため、DCTについてもお話しできます。