医薬品開発におけるモデリング&シミュレーションの活用について話せます

■背景
九州大学薬学部卒業、同大学院博士課程修了（博士「創薬科学」）。エーザイ株式会社臨床開発部門にて低／高分子化合物の初期～後期臨床試験および新薬の承認申請業務等、主担当として幅広く従事。M&S専門のCROとして株式会社ssg medicalを設立、代表取締役。薬剤師。主に使用するプログラムはNONMEM®、Python、R。Journal of Clinical Pharmacology Reviewer。

■話せること
モデリング&シミュレーション（M&S）を活用することで、製薬企業の以下のような課題を解決してまいりました。
・小児適応追加のためのロードマップ作りと用量設定根拠となる母集団薬物動態解析
・剤形の変更に関わるシミュレーション
・臨床第1相試験後の薬物動態特性の把握と臨床第2相試験計画立案のためのシミュレーション
・照会事項回答作成のためのタイムリーなM&S
・申請資料に含める事項の根拠となり申請時添付する解析
・臨床第2a相試験までのデータを用いた探索的解析及びM&Sによる開発計画立案
・臨床第2相試験後の母集団薬物動態解析及び曝露-反応解析、検証的試験の用法用量の検討

また、具体的な業務フローを学び、M&Sを実行できるようになることを目的としたeLearningシステム「Stand by MEM」を自社で開発・提供しています。