中堅規模の医療機器メーカーの販売体制について話せます
■背景
東レメディカルにおいてISO13485に準拠する形で中国市場へ電子機器(透析関連製品)の社内の安全性審査を含む新規販売のプロジェクトの統括を実施しておりました。
■話せること
国内外における医療機器の販売体制についての概要
医療機器の品質保証体制構築について話せます
¥50,000~■背景 フクダ電子およびオリンパスメディカルシステムズにて、医療機器の品質保証・品質管理を担当。輸入製品の販売プロジェクト、新製品導入時の品質ルール策定、市販後対応に従事。薬機法やISO13485といった規制対応に加え、OEMメーカーとの交渉や品質基準の落とし込みを経験。現場の試験・検査プロセスからマニュアル作成、部門横断でのルール導入まで一貫して携わった。 ■話せること ・品質保証体制をどの段階から構築すべきか ・ISO13485や薬機法対応の実務上の工夫 ・新製品導入時に起こりやすい品質リスクと対策 ・部門横断でルールを落とし込む際の進め方 ・現場からの問い合わせを減らすナレッジ整備の方法 ■その他 医療機器業界で10年以上の経験。品質関連ルールを策定・導入し、現場問合せ件数を3か月で40％削減した実績。