医療機器業界での新製品企画、研究開発、日米欧のQMS体制について話せます

医療機器業界での研究開発、製品開発、関連する国内外の法規制について知りたい方、医療機器業界のトレンドを知りたい方のご相談にのることができます。

特に
・クラス2からクラス4に相当する医療機器の開発業務
・体外診断用医薬品の研究開発
・体外診断用医薬品業界における今後のトレンド
・生体吸収型医療機器の製品開発、非臨床試験
・医療機器/体外診断用医薬品の生産プロセスと自動化
・血液成分分析の今後のトレンド
・日米欧三極の法規制を遵守した品質管理体制の構築
について、実体験をもとにお話することができます。

■ 具体的な経験
・体外診断用医薬品、遺伝子検査用デバイス、生体吸収型医療機器の開発
-参入領域、競合品分析、差別化戦略の立案及び製品開発
・医療機器プロセス開発
・医療機器の自動組立生産ラインの設計から導入
・日米欧三極に対応した品質マネジメント体制の構築
-リスクマネジメント対応/開発体制/品質管理体制/製造管理体制の抜本的見直し
・QMS省令/QMSR/ISO13485に準拠した実地監査と改善指導(社内及び社外)

■ 実績/成果
・遺伝子検査用デバイス、生体吸収型医療機器の研究開発・ビジネスプラン策定
・医療機器認証取得
・製造プロセス/品質検査プロセス改善による品質安定化
・新規製造ラインの設計/導入による高収益体制の構築
・品質マネジメントシステムの抜本的見直しと新規構築
・海外現地工場への製造方法/品質管理方法の指導

■その他
役割:
・プロジェクトリーダーとして製品企画～製品開発業務の実務統括
・製品改良/製造プロセス改良/品質管理プロセスの改善/自動生産ラインの設計開発による高収益体制の確立
・日米欧三極の品質マネジメントシステムに対応した製品開発体制、品質管理体制の構築と手順化