バイオ医薬品の特性分析・品質管理に関する技術と研究開発について話せます

抗体医薬品を始めとするバイオ医薬品（生物学的製剤）の製造管理と品質管理は特殊で、化学合成医薬品のそれらとは全く異なる専門知識と高度な技術を要求します。なぜなら、バイオ医薬品は多くの点で化学合成医薬品と異なるからです。なかでも生物を利用して生産されることと、複雑な構造の不安定な巨大高分子であることの2点が本質的な相違になります。ゆえに、バイオ医薬品の製造管理と品質管理の理解において、化学合成医薬品との対比は有効です。また、これらの正確な理解は、バイオ医薬品の創薬研究や製造開発に従事する事業者にとってはもちろん、これに直接携わらない医療従事者にとっても有益です。なぜなら、くすりは需要に基づき供給される工業製品であると認識することが、患者への充分な説明と適切な治療行為の基盤になると考えるからです。この観点は、バイオシミラー（バイオ後続品）の利用においてさらに強調されるでしょう。スポットコンサルでは、バイオシミラーの品質確保に関する基本的な事項の理解を深めるため、バイオ医薬品の製造工程のあらまし、抗体医薬品の品質特性分析の概要、製法の変更と品質の確保、バイオシミラーの申請要件などについて紹介します。