医薬品 無菌注射剤 無菌操作法について話せます
■背景
入社以来、約10年、注射剤製造に携わりました。最終滅菌注射剤は勿論、無菌充填注射剤も長く従事しました。無菌製剤のノウハウに長けています。GMPの講師としても社内で活躍しております。
■話せること
無菌操作の重要ポイント、各種ガイドラインとの整合性、既設、新設問わず、設計の考慮すべき点などをアドバイスできます。無菌製剤製造だけではなく、包括的な空調システム、製造用水システム、凍結乾燥システム、各種オペレーション、繊細で緻密なノウハウをお届けできます。勿論GMPの観点から、あらゆる情報をご提供できます。
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職歴
エーザイ株式会社
- 一般社員 1995/4 - 現在
このエキスパートのトピック
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医薬品製造の包装関連について話せます
¥50,000~■背景 小生、医薬品製造産業に携わるようになって、はや29年目を迎えました。医薬品の製造にあたり、原料から粉体、もしくは液剤の製造は勿論、包装（パッケージ）まで、関わってきました。今、消費者からは、医薬品品質は勿論、その包装品質までも厳しい目が向けられていると共に、医療ミスの防止策などあらゆる当局などの規制にも対応すべく日夜励んでおります。それらの解決方法すなわちソリューションをご提供できるのです。 ■話せること 包装パッケージは、近年、最終の消費者からも品質に対して厳しい目が注がれています。そのような中、医薬品の包装に求められる最低限の品質から最高レベルの品質までご案内ができます。一次包装、二次包装、三次包装、医薬品の充填機からピロー包装機、そして個装箱、添付文書の電子化、箱詰め機、倉庫への搬送ルートなどに対して、あらゆる知見をご用意しています。また、医薬品包装の歴史、廃材の再利用、ほぼ無人の全自動ライン構築から、コンベアによるライン生産とセル生産のメリット、デメリット、人員配置のポイントなど幅広くノウハウをご提供できます。そして包装で最も重要な表示、QRコードやGS1データバーなどに関する情報、医療過誤防止の施策、改ざん防止対策、各局の法規制対応なども余すことなくご紹介可能です。
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医薬品の物流、保管、GDP（適正流通）、倉庫管理などについて話せます
¥50,000~■背景 医薬品の物流、適正流通には、非常に厳しい制限が設けられています。温度管理、湿度管理、冷凍搬送、冷蔵搬送、光源管理などあらゆる制約が、要求されています。製品の保管から流通、ラストワンマイルまでの厳しい搬送条件の構築を構築した経験をお話しできます。 ■話せること 医薬品の倉庫における適正な保管方法、適正な搬送方法、世界的な要求事項、WHOガイドラインの要求基準、適正なデータロガーの配置、データ抽出方法、トラブルへの対処方法など網羅的な条件を余すことなくご提供し、その対応方法を最新のGDP基準と照らし合わせて、安心できる物流システムの構築の一助に革新的なノウハウをご提供できます。データロガー（温湿度計）の適正な配置間隔、時間管理方法、倉庫における温度マッピングのデータ取得方法、それらのソリューションをご提供できます。
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計器（センサー類）の校正、精度調整、キャリブレーションについて話せます
¥50,000~■背景 工場だけに限らず、あらゆるオフィス、家庭にある設備・機械には必ず計測機器（センサー類）が付属しています。この計測機器（センサー類）が故障したり、精度が狂ってしまったら、安心して製品の製造、オフィスワークなどの仕事がままならなくなります。そのために計測機器（センサー類）の定期的なメンテナンスが必要になってきます。 ■話せること 計測機器（センサー類）のメンテナンス、精度調整、維持管理には、何が必要なのでしょうか？ 計測機器の校正（キャリブレーション）に必要な計器の三点セットとは？ 国際標準機器とどのようにしてトレースするのか？ メンテナンスで重要視する項目とは？ ヒステリシス特性とは？ 注油のタイミングの決め方は？ 計測機器の交換時期は？ 温度計、湿度計、露点計、圧力計、回転計、時計、pHメーターなどなど幅広い計測機器の要求事項を満足することができます。