体外診断薬及び医薬品領域の企業経営、事業開発、業界動向などについて話せます

■話せること
＜ライフサイエンス事業領域の経営、経営戦略、事業開発＞
　・ライフサイエンス関連のベンチャー企業、スタートアップの経営サポート、社外取締役
＜ライフサイエンス領域のサイエンスや技術動向＞
　・体外診断薬、医療機器、創薬に関連する技術動向
＜規制関係＞
　・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）　特に、ISO13485関連
　・QMS（品質管理システム）　特に、ISO13485関連
■背景
＜体外診断薬事業全般【株式会社医学生物学研究所およびMBLインターナショナルの経験から】＞
　・開発から申請・承認、販売、及び品質保証（QMS）に至るまでの事業責任者、及び体外診断薬関連の事業開発責任者
＜医薬品の創薬から薬事規制の知識とその実務経験（北米臨床開発）【株式会社ギンコバイオメディカル、旭化成アメリカおよび旭化成ファーマ医薬開発センターの経験から】＞
　・創薬ベンチャー企業にて前臨床試験、米国IND申請からPhase 1臨床試験：CpG ODN（適応症：B-CLL）
　・北米IND準備からPhase IIa臨床試験：遺伝子組み換えトロンボモジュリン/リコモジュリン（適応症：整形外科術後の深部静脈血栓症予防）
　・日本国内臨床開発：エルカトニン（適応症：高カルシウム血症）、ヒトPTH/酢酸テリパラチド（適応症：糖尿病性腎症診断）、アンジオテンシンII拮抗薬（適応症：高血圧）の開発経験
＜社外委託機関（CRO、コンサルタント、弁護士）との人的ネットワーク及びマネージメント能力：医薬品の臨床開発においてスポンザー側代表者として職務遂行【株式会社医学生物学研究所経験および旭化成ファーマの経験から】＞
　・事業提携（CpG ODNの導入、共同創薬研究の事業提携、SINO Pharmaとの事業提携）の交渉、契約書締結の責任者