契約書、含有化学物質、CSR等の知識をシェアできます
中小企業、ﾍﾞﾝﾁｬｰ企業において、顧客からの要求レベルが時代とともに
厳しくなっていますが、煩雑な作業であることも確かです。そのような顧客からの要求事項をサポートすることができます。世界の複雑な法規制を的確に広範囲に実務として注視しています。
医療機器開発全般、グローバルでの業者・顧客・組織のオペレーション、プロジェクトマネージメント等に幅広くお力になれます
問い合わせ医療機器開発; - 35年以上の医療機器開発経験。医療機器におけるリサーチ・製品企画・開発・生産立ち上げ・市販後サポート・ 製品ライフサイクルマネージメント・コストダウン・法規制対応等全般に関わるオペレーションのリード - 医療機器の企画から開発・上司・リリース後における多種多様な問題の経験と解決、Proactiveな予防 - 開発担当エンジニアとしての立場から組織全体のマネージメントまでの幅広い経験 - ISO13485、FDA21CFR Part820、CE mark等法的要求と医療機器に求められる規制要求・デザインコントロール の知識・改善・実行、法規制への対応、FDA査察対応、Warning Letter対処、各国規制対応・申請 - ビジネスケース作成、技術展望を基にした製品の中・長期ロードマップ作成・実行 - 開発・詳細設計・インテグレーション・評価のプランと実行 - シックスシグマ手法を用いたデータオリエンテッドな設計・品質改善 - サプライヤーとのプロジェクト推進・マネージメント - 顧客・大学との共同研究・開発 - 戦略的な特許運営 - M&A, Due diligence プロジェクトマネージメント; - MRIを例とする大規模かつ複雑なシステムのシステムインテグレーション・プロジェクトマネージメント - 日本市場でのシステムニーズを取り込みかつGlobalに展開できる製品の企画・開発・プロジェクトリード - 多部門にわたってのプロジェクトマネージメント・クロスファンクションでの密接な連携、プロセス改善 - 海外業者との協業・折衝 グローバルオペレーション; - グローバル開発組織の運営、海外在住(アメリカ3年)での技術部のマネージメント経験、グローバルの関 連部署・関連企業・大学等との密接な連携、英語での業務のリード - 組織のグローバル化の強力な促進・強化、組織のStrategicな継続した改善・効率化の追求、 - グローバル業者との協業・契約 - 英語による技術的内容のやりとり、コミュニケーションGapの防止 組織運営; - 組織の長としての予算プラン・実行、戦略的な人事運営 - 知識・経験を確実に蓄積・反映していくKnowledge Management・人材育成