規制当局の立場から見た、がん臨床試験における統計的な論点について話せます
抗がん剤の開発を目指した第Ⅰ相～第Ⅲ相の臨床試験において、治験相談や承認審査時に実際に生じる統計的な論点について、事例ベースの一般論としてそれぞれお話することができます。規制側がどのように考えているかの実際を把握するのにお役に立てるかと思います。
がん、抗がん剤、臨床開発、医療機器プログラム、DTxについて話せます
¥40,000~■背景 製薬企業にて、約7年間、抗がん剤の臨床開発に携わりました。まずはCRAとして、モニタリングを始め、試験の進捗管理、KOL対応、公表対応など、広範な依頼者業務を担当しました。対象は消化器を中心にさまざまな固形がんで、Ph1-3、国内・グローバル試験を担当しました。 その後、グローバル開発品目のPMとして、複数品目でプロダクト全体の進捗管理、子会社や提携先とのコミュニケーション、ガバナンス対応などを担当しました。 現在は、治療用アプリを開発するベンチャー企業にて、臨床開発を中心に、製品の企画段階から、薬事、保険を含めて広範な業務をカバーしております。また、外部協業先とのプロジェクトマネジメントにも従事しております。 ■話せること キャリアを通じて、がん及びがん患者に開わってきており、疾患のこと、抗がん剤のこと、患者を取り巻く環境や体験のことについて、多面的にお話することができます。 製薬企業時代には、業務外で様々ながん体験者と私的な交流を持ち、協働で社内での勉強会を企画、複数部門を巻き込みながら運営するなどを行いました。 現在は、抗がん剤の臨床開発だけではない、患者や患者を取り巻く環境への深い理解や経験を生かして、いくつかのデジタル製品の開発に取り組んでおり、医療機器プログラムの事業開発や臨床開発、一部薬事や保険についてもお話することができます。