ベンダー管理、システム導入・運用・DX活動、高分子医薬品について話せます

エキスパート

氏名:開示前


■背景
品質保証部における、新規事業担当のため、医薬品事業部研究所より品質保証に異動しました。治験薬QA立ち上げ後(SOP制定、体制確立、コマーシャルで使用しているシステム導入:品質イベントシステム導入)、DX推進活動に従事し、生産部門横断PJのPMとしてデータの一元管理(LIMS,MES)、自動解析を目指し、統計解析システム導入・運用を担当。現在も継続してデータの活用、電子化に従事している。また、生産現場への統計教育、査察対応なども担当している。

■話せること
生産現場のデータ活用・一元管理・見える化、生産現場でのDX活動の取り組み、DI活動、細胞・遺伝子治療とベンダー管理、システム導入後でのPM、PMO業務、基礎研究(外部委託)、再生医療、システム導入、関連部署との協力体制構築など、ドイツMPIでPosDoc経験がありますので研究所での人材育成サポートもしておりました。

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氏名:開示前

大塚製薬株式会社 医薬品事業部にて20年間 薬効薬理研究に従事(専門は血管新生・再生医療・循環器)
シーズ探索・スクリーニング・効能追加などnon-GLP領域全般を経験しており、薬理試験に関わる一般的な文書作成(特許出願含む)も経験

同品質保証部(品質企画)では、2017年より製造に関わるシステム導入とデータ活用を担当(DX促進チーム)
担当システム例)SAS導入、MESアーカイブ構築(AWS)、LIMS・MES・Trackwiseデータ分析・VeevaValtを使用した文書作成等


職歴

職歴:開示前


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