医療機器メーカーにおけるGovernment Affairsについて話せます

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職歴

このエキスパートのトピック

• 医療機器の生物学的安全性評価の進め方について話せます

  ¥30,000~

  ■背景 私は医療機器の開発に30年以上携わっており、その中で人体に接触する部分に関する生物学的安全性評価を、試験ラボの協力を得つつ実施した経験が多数ございます。そのような経験・知識を活かしてお力になれましたら幸いでございます。 ■話せること 1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言 　・ビジネスプランに沿って最適な薬事承認と保険適用の各戦略を立案・助言 　・医療機器とすべきか非医療機器(雑品)とすべきかに関する助言 　・薬機法や診療報酬制度の解釈に関する助言　等 2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言 　・上記薬事承認・保険適用に向けて非臨床試験(安全性試験や有効性の動物実験を含む)のコーディネート 　・最適な臨床試験デザインを立案・助言 3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉 　・最適な薬事承認と保険適用に向けて行政機関と交渉し同意を取得 4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育 　・規制・制度、臨床試験の組立て方等の基礎的知識をレクチャー

• プログラムの医療機器該当性、及び非該当にする方法について話せます

  ¥30,000~

  ■背景 私は医療機器の薬事・保険適用・臨床試験を専門とするフリーランスコンサルタントです。 お取引のある企業の支援で、ソフトウェアを医療機器非該当とするべく理論構築し、医療機器非該当の回答をもらった経験が複数ございます。 お力になれると思いますので是非お声がけください。 ■話せること 1. 医療機器の薬事・保険適用戦略立案・助言 　・ビジネスプランに沿って最適な薬事承認と保険適用の各戦略を立案・助言 　・医療機器とすべきか非医療機器(雑品)とすべきかに関する助言 　・薬機法や診療報酬制度の解釈に関する助言　等 2. 医療機器の非臨床試験推進及び臨床試験戦略立案・助言 　・上記薬事承認・保険適用に向けて非臨床試験(動物実験を含む)のコーディネート 　・最適な臨床試験デザインを立案・助言 3. 厚生労働省、PMDA、都庁との相談・交渉 　・最適な薬事承認と保険適用に向けて行政機関と交渉し同意を取得 4. 薬機法、診療報酬、臨床試験に関する教育 　・規制・制度、臨床試験の組立て方等の基礎的知識をレクチャー

• 医療機器を海外から日本に導入する際のポイントについて話せます

  ¥30,000~

  ■背景 医療機器業界に長年従事し、海外製医療機器を日本に導入する際の薬機法対応・保険適用対応を多数経験いたしました。 ■話せること 1. 承認申請に必要な資料・データの充足性、特に海外臨床試験データが日本の規制当局に受け入れられるか否か 2. 保険適用に必要な資料・データの充足性、特に海外臨床試験データが日本の規制当局に受け入れられるか否か