医薬品容器の品質管理・品質保証の実務、課題、ノウハウについて話せます

■経歴および経験概要
　1999年、松下電工株式会社（現在、パナソニック株式会社）に入社し、発酵技術部に所属。発酵微生物の評価、高温分解菌のスクリーニング法開発を行い、生ゴミ発酵処理機（50kg/日処理タイプ）の商品化に貢献。2002年、品質評価部に異動となり、大学や公的機関との共同研究を推進することで、環境微生物（細菌・真菌・ウイルス）とアレル物質（花粉・ダニ・ペット等）の評価技術を開発し、除菌機能家電（空気清浄機、洗濯機等）や抗菌住建商品（便器、浴室、外装材等）の商品化（約30種類）に貢献。並行して、社外技術発表を約60件行い、企業のブランド価値向上に貢献。2011年、社内初の技術士（生物工学）を取得し、自部門だけでなく、関係部署への技術指導や人材育成を実施。2012年、関西大学大学院に社会人ドクターとして入学し、会社業務と両立しながら精油蒸気の殺菌効果特性に関する学術的研究を行い、博士号（工学）を取得。2012年、社内初のバイオ評価チーム（4人）を設立し、技術責任者（係長）として牽引役を担った。2018年、主幹技師（課長級）に昇進。2019年1月、担当職務が外部機関へ全面委託されることになったため、自身のスキルと経験でお役立ちできる場を求めて退職。
　2019年2月、協和発酵キリン株式会社に入社し、マネージャー（課長級）として品質管理部に所属。無菌医薬品製造環境の品質管理および微生物試験者の人材育成（約20名）を担当し、微生物ラボの維持・効率化に貢献。2019年10月、家庭の事情により退職。
　2019年11月、岩田硝子工業株式会社に入社し、部長として品質保証部に所属。バイアル、アンプルなどの医薬品容器の品質保証（仕様書締結、クレーム対応、品質基準の策定、監査対応等）を担当し、クレーム件数の30%低減に貢献。また、滅菌バイアルの製造および品質保証（滅菌バリデーション、環境・用水モニタリング、無菌性保証、品質文書策定、監査対応等）体制を立ち上げ、滅菌バイアルの商品化に貢献（2億円/年）。同時に、品質部員のマネジメント（12人）を行い、滅菌事業および品質保証部門の牽引役を担う。組織活性化策の一環として、GMPに関する社内勉強会の企画・実践、学会発表のための品質研究テーマの立案・実践などをメンバーと共に推進。また、取引先やセミナー運営会社より依頼を受け、滅菌バイアルや抗菌に関する教育研修やセミナーを実施し、会社ブランド価値向上に貢献（2022～2023年実績：5件）。

■学生時代の研究内容
・学士（農学）：東京農業大学　農学部　農芸化学科
　応用微生物学、生化学、分子生物学等のベース知識を習得、土壌からの多糖分解菌のスクリーニング法構築
・修士（学術）：筑波大学大学院　バイオシステム研究科
　生ゴミの発酵（コンポスト）処理の応用研究、生分解性プラスチックの微生物分解メカニズムの解明
　学術論文3報掲載（連名）、口頭発表4件（筆頭&連名）
・博士（工学）：関西大学大学院　理工学研究科（社会人ドクター）
　精油蒸気による殺菌性評価法の開発、精油蒸気による殺菌メカニズムの解明
　学術論文3報掲載（筆頭&連名）、口頭発表4件（筆頭&連名）

■専門分野
1）抗菌・防カビ・アレル物質抑制・抗ウイルス効果に関わる研究開発、品質評価技術開発、技術調査
・対象製品：家電（空気清浄機、エアコン、冷蔵庫、アイロンスチーマ、加湿器、掃除機など）
　　　　　　および住設建材（浴室、便器、キッチン、床材、各種抗菌部材剤、光触媒など）
・微生物試験ラボの立ち上げ（試験室、試験方法、試験人材、試験備品、試験運用ルール）
・大学（関西大学）や公的機関（大阪市立環境科学研究所、大阪市立工業試験研究所、日本健康住宅協会）
　との共同研究推進
・NPO法人 日本健康住宅協会から研究奨励賞2回受賞（天然物の抗菌効果に関する研究）
・アレル物質抑制効果の評価技術開発に対して事業部長賞（パナソニック㈱）を受賞

2）医薬品容器（アンプル、バイアル）の品質保証および品質管理
・製造工程管理、出荷判定、品質苦情対応、監査対応、品質システム構築等
・品質文書の保管、維持管理方法、ペーパーレス化検討
・滅菌バイアルの製造管理&品質保証
　専門人材の採用、無菌性保証体制の構築（滅菌・洗浄・無菌操作バリデーション、
　試験ラボ、品質システム構築等）、製造設備の維持管理（クリーンルーム、乾熱滅菌機、
　バイアル洗浄機、アイソレータなど）、部門マネジメント
・組織改善（製造部門や開発部門への指導、組織活性化策の立案、新規検査方法の導入など）

3）環境バイオ技術に関する研究開発、技術調査
・生ゴミ処理技術（バイオ発酵処理法、乾燥処理法、処理残渣の活用方法など）
・微生物資材の効果検証
・大学（筑波大学、宮崎大学）との共同研究推進
・生ゴミ発酵の評価技術構築に対して社長賞（パナソニック㈱）を受賞
・生分解性プラスチックの迅速分解技術の構築と分解メカニズムの解明

4）専門分野における対外技術発表による所属企業のブランド価値向上　
・口頭発表：防菌防黴学会、廃棄物学会、技術士・生物工学部会、NPO法人日本健康住宅協会など
・論文執筆：防菌防黴学会、生物工学会、食品科学工学会などの学会誌、生活衛生誌や環境管理技術などの
　学術雑誌、企業論文（パナソニック技報）
　＊口頭発表と論文執筆　合計約80件実施
・滅菌技術や微生物管理に関する外部研修講師
「滅菌バイアル製造における微生物汚染管理とバリデーションのポイント」　R&D支援センター　主催、2022/2
「環境微生物に関する教育研修 」　某大手医療機器メーカー様向けの社内教育研修　2022/3
「各種抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤を利用した製品と性能試験法 」　情報機構　主催、2022/5
「抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤を利用した製品と適切な性能試験法 」　R&D支援センター　主催、2022/10
「滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント 」　
　サイエンス＆テクノロジー　主催、2023/6

5）マネジメント、転職&キャリア構築サポート
・組織マネジメント（30万人の大企業、100名未満の中小企業で管理職を経験）
・失敗しないキャリア人材の採用選考を書類選考から最終面接まで担当（約100人）
・転職経験
　40代での異業種転職経験2回、大手企業勤務経験20年間、ベンチャー企業出向経験1年間
　バイオ系キャリアに関する論文執筆実績（3報）、中小企業勤務経験4年6ヶ月間

6）資格取得&自己啓発サポート
・バイオ系資格の取得ノウハウ指導
　社会人ドクター（工学）、技術士（生物工学）、危険物取扱者（甲種）
　バイオ技術者認定（上級）、品質管理検定（2級）を取得
・技術士資格の取得支援会社（株式会社　新技術開発センター）での講師経験（3年間）
　技術士2次試験問題の解答事例集執筆、模擬試験問題の執筆
・目から鱗の技術プレゼンテーションスキル
　事実やデータの羅列ではなく、“誰でも理解できてしまう” プレゼンテーションで、
　パナソニック㈱の部署内プレゼン大会（参加者約50名）2回優勝（2006-2007年）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
以上