Regulatory risks, 2nd opinionについて話せます
■背景
Second opinion is available, when your local partner made different adjudication of your product, and/or incident from your own global decision.
■話せること
Reference to Japan local legislation with cross reference to harmonized global regulations.
Whether or not the product is classified as medical device.
Whether or not the incident is deemed reportable.
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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新医療機器の価格設定について話せます
¥200,000~■背景 新規医薬品または新医療機器について価格設定のシミュレーションをご支援できます。 ■話せること 技術料加算と特定保険医療材料の違い 類似品を参照する場合の価格 原価積み上げで治験費用計上が価格に及ぼしうる影響 既存治療に比べた増分効果で訴求できる価格 昨今のリストプライスと外国平均価格の実勢比率
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医療機器産業への参入、最速上市計画【事業決定している方向け】について話せます
¥300,000~■背景 新規参入やスタートアップに最適な 医療機器製造販売業の取得 臨床評価の要否と試験設計 薬事承認または認証 保険戦略の概要と上市準備について、 御社ご要望にできるだけ沿ったタイムラインと予算化の考え方、情報収集先をお伝えします。 ■話せること スポンサーから早期の事業化が求められるなか、どの費用はいくら程度まで交渉可能か、どのプロジェクトは工程圧縮またはオーバーラップできるかを解説します。競合優位な上市計画を立案できるようご支援さしあげます。
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ヘルスケアIT、新医療機器、治験、事業価値評価、事業企画について話せます
¥200,000~■背景 医療機器メーカーを中心に、臨床開発とマーケティングを幅広く手がけ、製品企画段階から薬事承認前後までの事業価値の評価を全般的にカバーして参りました ■話せること 新しい医療ビジネスの事業性、コンプライアンス、専門人材やベンダーの選定ポイントについて、お悩みや調べたいテーマに合わせ、いろいろご相談に乗ってお答えいたします